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单采血浆站质量管理规范（2022年版）

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理

条例》《艾滋病防治条例》《单采血浆站管理办法》和《中华人民共和

国药典(2020年版)》等有关规定,制定本规范。

第二条本规范是单采血浆站管理基本准则,适用于单采血浆站

血浆采集供应全过程。

第三条单采血浆站由血液制品生产单位设置。血液制品生产单

位对其申请设置的单采血浆站在组织结构设置、人员配备培训、设备

设施保障、规章制度建设、质量安全管理等方面负有建设管理责任。

第四条单采血浆站应当接受血液制品生产单位的质量监督管

理。单采血浆站法定代表人或者主要负责人为质量管理第一责任人,

应当定期向血液制品生产单位报告质量管理工作情况。

第二章组织和人员

第五条单采血站应当建立与单采血浆业务相适应的组织结构,

并设有组织结构图。部门设置应当满足献血浆者组织动员、登记建档、

健康检査、血液检测、血浆采集、血浆储存供应、质量管理、物料管

理、档案管理、信息管理、献血浆者免疫等功能需求。应当明确部门、

岗位职责权限以及沟通、报告的途径单采血浆站应当明确独立的质量

管理部门负责全站质量管理控制工作,协助法定代表人或主要负责人

建立、实施、监控和改进质量管理体系。

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第六条单采血浆站应当按照《单采血浆站基本标准》配备适当

数量、具有相关专业技能和工作经验、能够胜任岗位工作的管理和技

术人员。应当明确规定部门负责人的任职条件和工作职责。

第七条单采血浆站应当对工作人员进行岗位培训和考核,合格

后方可上岗。培训考核应当包括采供血浆、血液管理和传染病防控相

关法律法规、专业知识、岗位职责和相关技术操作等内容。

第八条单采血浆站主要负责人即站长由血液制品生产单位任

命。应当首先考虑由单采血浆站法定代表人作为站长,当法定代表人

不符合站长任职条件时,应当由符合任职条件的人员作为站长开展日

常管理工作。

第九条单采血浆站法定代表人或站长应当明确业务负责人和

质量负责人,业务负责人和质量负责人不得相互兼任。业务负责人或

质量负责人短期内不能履行职责时,应当及时指定适当人员代行其职

责业务和质量负责人应当具备业务管理和质量管理专业知识和实践

经验,具有正确判断和处理问题的能力,分别承担业务管理和质量管理

的职责。业务负责人和质量负责人应当定期向法定代表人或站长报告

单采血浆站业务和质量管理工作情况。

第十条单采血浆站法定代表人或站长应当明确实验室负责人。

单采血浆站实验室负责人为血液检测质量具体责任人,对血液检测全

过程负责。实验室负责人应当每年接受血液检测实验室质量管理培训,

具备组织和实施单采血浆站血液检测工作的能力对血液检测过程中

出现的问题能够作出正确判断并及时处理。

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第十一条血液制品生产单位应当制定单采血浆站专业技术和

管理人员继续教育和培训计划,单采血浆站负责组织实施,保证专业技

术和管理人员每人每年接受不少于75学时的岗位继续教育和培训。

每次培训均应当有记录,记录包括满足岗位需求的培训计划、评估标

准、培训实施记录、培训评