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Excel电子表格检验记录验证方案

Excel电子表格检验记录验证方案

1.目的

本方案旨在对常规电子表格进行风险控制，使其能够成为

符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，以满足实验室具体

需求。

2.适用范围

本方案适用于实验室Excel电子表格检验记录的风险控制。

3.概述

在实验室中，部分检验记录涉及比较复杂的运算，手工计

算占用了分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经过复核

才能保证准确无误，不利于工作高效开展。因此，计划将部分

检验记录设计成电子表格。优势在于可以大量节约分析时间，

缩短复核、审核过程，提高工作效率。然而，常规的电子表格

记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准

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确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控

制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4.人员资质与职责

4.1风险评估小组

风险评估小组成员应具备组织、协调、组建风险评估小组

的能力与资质。他们应该能够识别常规电子表格应用中可能存

在的风险，进行分析与评估，并提出相应的风险控制建议与措

施。此外，风险评估小组还应参与需求说明书的起草，对设计

好的电子表格进行检查、确认与验证，并对风险控制效果进行

评价，提出是否批准使用的意见与建议。

4.2设计人员

设计人员应具备运用Excel电子表格进行应用设计的能力

与资质。他们应负责对电子表格功能、应用进行设计，并提供

设计模块功能、用法，以及检查、确认、验证的方法。设计人

员可以是公司内部员工，也可以是外部专业人员。

5.内容

风险管理按如下流程组织开展工作。

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5.1风险识别

通过对电子表格的常用情况进行调查分析，认定能够影响

常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视

为风险。常见的风险点包括文件易丢失、工作表误删除、表格

内容被误操作而丢失、应用设计错误等。

以上是对原文的改写和格式修正。

应用软件损毁、无有效控制的变更、混乱版本号等问题，

都可能导致Excel电子表格检验记录的不准确性和不可靠性。

因此，本文旨在规范我公司质量控制部门对Excel电子表格检

验记录的设计、安装、使用和变更的要求，以确保其准确、可

靠、安全和有效。

在定义中，原始数据包括实验室工作表、记录、备忘录、

笔记副本、照片、微缩胶片、电脑打印、磁介质、口述资料和

自动化仪器记录数据等。二级数据指计算过程和结果产生的数

据，需要手工输入原始数据并记录并签字确认以验证其准确性。

手工计算需要使用电子计算器或windows附件中的计算器。

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为了节约分析时间并提高工作效率，部分检验记录可以设

计成电子表格。但为了保证其准确、可靠、安全和有效，需要

对电子表格进行风险控制，并提出基本要求和内容设计要求。

基本要求包括简单明了的设计、结构清晰、内容准确、数据集

中、便于复核和审核、安装位置固定、安全可靠和使用方便。

内容设计要求包括页面设计要求和表格内容设计要求。页面应

为A4，布局合理，边距应