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小型压力蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

范围

本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L的小型蒸汽灭菌器温度、

压力参数的校准。

引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1001-2011通用计量术语及定义

JJF1094-2002测量仪器特性评定

JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度校准规范

GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控要求

GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范

YY/T0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

术语

3.1灭菌温度sterilizationtemperature

《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。

3.2灭菌保持时间sterilizationholdingtime

灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。

3.3灭菌温度带sterilizationband

在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。

3.4温度偏差temperaturedeviation

在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测最高温度和实测最低温度与设定的灭菌温度的偏差。两个偏差分别称为温度上偏差和温度下偏差。

3.5温度均匀度temperatureuniformity

在灭菌保持时间内，工作空间在某一瞬间任意两测量点温度之间的最大差值。

3.6灭菌压力sterilizationpressure

对应于灭菌温度的饱和蒸汽的相对压力。

概述

小型压力蒸汽灭菌器是基于饱和蒸汽灭菌原理，在密封空间内，通过高温高压产生的饱和蒸汽对微生物进行杀菌的一种设备，一般容积小于60L。由灭菌室、温度（压力）控制系统、温度（压力）显示仪、安全阀等部分组成，广泛应用于医疗卫生、食品安全、生物制药等行业。小型压力蒸汽灭菌器可分为下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器与正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器三类。灭菌器结构示意图如图1所示。

1灭菌室2控制装置3安全阀4手动放汽阀5放汽管

图1灭菌器结构示意图

计量特性

灭菌器的计量特性见表1。

表1灭菌器的计量特性

序号

项目

技术指标

1

温度偏差

温度上偏差≤3℃，温度下偏差≥0℃

2

温度均匀度

≤3.0℃

3

灭菌保持时间

不少于灭菌程序设定的灭菌时间

4

灭菌压力

不超过灭菌温度范围对应的饱和蒸汽的相对压力

注：以上计量特性要求仅供参考，不作为判定依据。

校准条件

6.1环境条件

温度：15℃～35℃；

相对湿度：不大于85%；

气压：70kPa～106kPa。

设备周围应无强烈振动、无腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。

6.2负载条件

一般灭菌器在空载条件下进行校准，如果是在负载条件下校准，应说明负载的情况。

6.3测量标准及其他设备

校准用设备主要技术指标见表2。

表2校准用设备技术指标

序号

标准器

测量范围

技术要求

1

无线温度记录器

（0～150）℃

最大允许误差：±0.1℃

分辨力：不低于0.01℃

采样速率：≤1s

2

无线压力记录器

10kPa～400kPa

最大允许误差：±1kPa

分辨力：不低于0.1kPa

采样速率：≤1s

3

时间测量标准

/

采用无线温度记录器的记录时间作为灭菌器时间测量标准

分辨力：不低于1s

最大允许误差：±1s/h

注：1.测量标准应具备耐腐蚀、耐湿，且整体具有全封闭防水性能。

2.测量标准应不破坏小型压力蒸汽灭菌器整体密封性及其正常运行条件。

3.测量标准应具有数据记录功能。

4.也可选用其他满足要求的测量标准。

校准项目和校准方法

7.1校准项目

校准项目见表3。

表3校准项目一览表

序号

校准项目

温度

压力

时间

1

温度偏差

+

—

—

2

温度均匀度

+

—

—

3

灭菌保持时间

+

4

灭菌压力

—

+

—

注：“+”表示应校准，“—”表示不校准。

7.2校准方法

7.2.1校准前准备

1）外观检查被校灭菌器的外形应完好，标牌应标明仪器的型号规格、出厂编号、出厂日期和生产厂商等信息。

2）功能检查被校灭菌器温度、压力显示值清晰；工作状态下不得有蒸汽泄漏；有超限保护能。