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阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）.docx

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    一、概述 1

    （一）疾病特点及治疗现状 1

    （二）目的及适用范围 2

    二、临床研发的整体考虑 2

    （一）治疗目标 3

    （二）研究人群 3

    （三）生物标志物的作用和类型 6

    三、临床药理学研究 8

    四、探索性临床试验 9

    五、确证性临床试验 10

    （一）不同治疗目标药物的试验设计 10

    （二）有效性评价指标 15

    （三）有效性评估的工具 19

    六、安全性评估 23

    （一）神经系统不良事件 24

    （二）精神系统不良事件 25

    （三）心血管系统不良事件 25

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