《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》修订说明.pdfVIP

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《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验

室

检查指南（2024版）》修订说明

为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配

套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规

范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增

强对聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点的认识和掌

握，明确对企业聚合酶链反应（PCR）检验实验室的基本要

求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京

市监管工作实际，组织对《聚合酶链反应（PCR）检验实验

室检查要点指南（2016版）》进行了修订。

一、修订背景

原北京市食品药品监督管理局组织编制了《聚合酶链反

应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》，旨在帮

助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知

和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计

建设与质量控制的监督检查工作。同时，为PCR试剂生产企

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业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。

为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要

求，我局于今年组织开展对《聚合酶链反应（PCR）检验实

验室检查要点指南（2016版）》进行了修订，结合相关法规

及标准变化，以及本市医疗器械监管人员的监管实践，进一

步指导相关医疗器械生产企业做好PCR检验实验室的管理工

作。

二、修订思路

结合相关法规、标准要求的变化，以及北京市PCR检验

实验室的监管实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有

效落实医疗器械法规、标准要求，对北京市PCR检验实验室

相关监管工作进行科学指导，全力提升科学监管工作水平。

三、主要修订内容

此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：

（一）法规和标准内容的更新

对原指南中已作废或更新的法规和标准进行更新，如

将《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）

更新为《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-

2011），将《全国临床检验操作规程》[第3版]更新为《全

国临床检验操作规程》[第4版]。

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（2）结合监管实践对指南内容进行完善

结合近年来医疗器械生产监管人员在对PCR实验室监督

检查过程中的实践经验进行梳理和分析，并在指南中进行

了完善。如对不同功能区域的仪器设施配置进行了补充和

完善，将“温度调控范围为2℃～8℃和（或）-20℃以下冰

箱”调整为“符合试剂储存温度要求的冰箱”，标本制备

区新增了“核酸自动提取仪”，扩增区删除“微量加样

器”等，并明确企业应当根据使用的扩增检测技术或试剂

的特点，对仪器设备进行必要的增减，以提高本指南的适

用性和可操作性。

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