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医院医疗技术临床应用管理制度

为了加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和提

高医疗质量，保障医疗安全，本医院根据相关法律法规和实际

情况，制定了《医院医疗技术准入和临床应用管理制度》。

本制度所指的医疗技术是指本院及其医务人员以诊断和治

疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻

痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、

治疗措施。

各科室开展医疗技术临床应用必须遵守本制度，医疗技术

临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理

的原则。医疗技术的临床应用必须与本院功能任务相适应，具

备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体

系，并遵守医疗技术管理规范。不得在临床应用卫生部废除或

者禁止使用的医疗技术。

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本医院依法建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医

疗技术实行分类、分级管理。医务科根据功能、任务、技术能

力负责实施医疗技术临床应用管理工作。医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过

常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由本

院审批。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理

问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技

术。由XXX审批。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部

门（卫生部审批）加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦

理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究

进一步验证、需要使用稀缺资源、卫生部规定的其他需要特殊

管理的医疗技术。

第一类医疗技术临床应用由本院根据功能、任务、技术能

力实施严格管理。开展的第一类医疗技术临床应用项目必须是

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卫生部公布的准予开展的项目。医务人员开展第一类医疗技术

临床应用的能力技术审核，由医疗质量管理委员会负责，医务

科负责组织实施和管理。

第八条规定，在开展第二类和第三类医疗技术前，需要进

行第三方技术审核制度。医务科可以向医疗质量管理委员会提

出审核申请，并在获得批准后向XXX提出申请。申请需要满

足多项条件，包括符合卫生行政部门规划、有批准的相应诊疗

科目、能够胜任该项医疗技术的专业技术人员、适应的设备和

设施、通过医学伦理审查等。申请时还需要提交医疗技术临床

应用可行性研究报告。

第九条规定了医疗技术临床应用可行性研究报告的内容，

包括医疗机构的基本情况、开展该项医疗技术的目的和实施方

案、医疗技术的基本概况、开展该项医疗技术的条件、医学伦

理审查报告等。报告还需要说明其他需要说明的问题。

第十条规定，在准予开展第二类和第三类医疗技术后的两

年内，各科室需要向医务科报告该项医疗技术的临床应用情况，

并由医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告

临床应用情况。报告内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、

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临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必

要时，卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第十一条规定，医院需要建立医疗技术分级管理制度和保

障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，并建立医疗技术

档案，对医疗技术定期进行评估。

第十二条规