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医疗器械监督管理条例--第1页
医疗器械监督管理条例
第一章总则
第一条这个条例是为了加强医疗器械监督管理，保障人
民群众身体健康，维护国家利益和社会公共利益，制定的。
第二条医疗器械在本条例中是指用于预防、诊断、治疗、
监测、缓解疾病或者残疾，直接或者间接影响人体健康的器械、
装置、设备、物品和其他相关产品。
第三条医疗器械的监督管理应当依据风险分级分类原则，
实行分类管理，并加强监管措施，推进医疗器械质量提升，确
保医疗器械安全合理，保障人民群众健康和生命安全，维护国
家利益和社会公共利益。
第四条国务院负责医疗器械的监督管理工作；卫生行政
部门负责全国医疗器械监督管理工作；地方各级卫生行政部门
和药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械监督管理和药
品监督管理工作。
第五条任何单位和个人都有义务遵守本条例规定，依法
接受医疗器械监督管理部门的监督检查，不得扰乱医疗器械市
场秩序，不得从事违法的生产、销售、使用、处置医疗器械的
行为。
第二章医疗器械的管理
第六条医疗器械应当依据其功能、安全性、有效性等方
面的风险程度，划分为三类：高风险类、中风险类、低风险类。
医疗器械的划分应当遵循国务院有关规定。
医疗器械的分类、归类、名称、规格型号等，应当根据
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风险程度分级分类后报告国务院药品监督管理部门备案登记，
经备案后发布通告。
第七条生产者、经营者在生产、销售医疗器械时，应当
依据注册备案的相关规定，明确产品适用范围和使用条件，建
立产品质量跟踪和回收系统，确保医疗器械的质量安全和有效
性。
第八条整机式和组合式医疗器械提供者，在向用户提供
医疗器械时，应当提供使用说明书、产品标识、产品合格证明
书以及售后服务等相关信息。
第九条生产、销售、进口医疗器械的企业应当建立相应
的生产、销售、进口质量管理体系，确保医疗器械质量的监管
全程性。
第十条医疗机构应当建立医疗器械临床应用与安全管理
制度，督促临床医师规范使用医疗器械，并建立不良反应监测
和报告制度，及时准确报告医疗器械临床应用中发生的不良事
件。
第十一条医疗器械使用单位应当对医疗器械进行定期的
维护、保养和检测，确保其正常运行与安全可靠。
第十二条医疗器械使用单位应当建立医疗器械的档案，
记录医疗器械的品种、数量、单价、购置日期等信息，并建立
医疗器械维修、保养和检测记录，保存至少5年以上。
第三章医疗器械生产
第十三条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产
许可证，并在中华人民共和国境内生产医疗器械。
第十四条医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产许
可证管理办法》要求，建立从设计开发、原材料采购、生产加
工、产品质量控制、成品检验检测、售后服务等全流程质量管
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理体系。并建立严密的产品检测和质量问题反馈机制。
第十五条医疗器械生产企业应当按照国家有关标准进行
生产制造，并严格按照产品等级、性能、安全、有效性等要求
进行实验室型号验证、工程开发、中间检验、终检、出厂检验
等环节的产品质量控制，确保生产的医疗器械符合国家安全技
术标准和产品质量标准要求。
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