4401 药包材无菌和微生物限度检查法公示稿.pdf

202410

14401药包材无菌和微生物限度检查法

2本法包括药包材成品的无菌检查法和微生物限度检查法。本法是以培养为基

3础的经典微生物检查方法。随着微生物分析技术的迅速发展，一些快速或实时检

4测技术可引入到微生物质量控制中。在采用新检测技术时，应根据不同应用场景

5参考药品微生物检验替代方法验证指导原则（指导原则9201）等国内外相关文

6件进行替代方法的验证。

71.无菌检查法

8药包材无菌检查法系用于检查药包材是否无菌的一种方法。若供试品符合无

9菌检查法的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

10药包材无菌检查的试验环境、培养基及其适用性检查、稀释液、冲洗液、方

11法适用性试验、培养条件、结果观察及判断等应按照无菌检查法（通则1101）进

12行。

13药包材无菌检查的检验数量一般参照无菌检查法（通则1101）中的“医疗器

14械”。

15无菌药包材需要在洁净区内参与药品的无菌生产，一般需对供试品的内外表

16面进行无菌检查。鉴于药包材的