车间环境监测采样点位风险评估.pdfVIP

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1.简介1

2.目的2

3.相关标准2

3.1.悬浮粒子标准2

3.2.洁净区微生物监测的动态标准2

3.3.标准来源2

4.评估依据3

5.风险分析及评估原则3

5.1.房间动静态测试评估3

5.1.1.选择工具3

5.1.2.发生频率评定标准4

5.1.3.风险优先级评定标准错误!未定义书签。

5.1.4.动静态测试评定结果4

5.2.房间动态点位评估4

5.2.1.动态风险因素识别4

5.2.2.动态风险因素分析6

5.2.3.动态测试点位评价8

6.点位评估结论错误!未定义书签。

简介

按照ISO14644.WHO疫苗洁净室环境监测标准执行。现对洁净室监测点位进行评估。

L目的

该文件的目的是通过风险评估确定监测点位符合要求

负责该风险评估的编写工作，并组织相关部门执行各自职责，进行汇总编写风险评估。

2.相关标准

2.1.悬浮粒子标准

悬浮粒子最大允许数/立方米

洁净度级别静态动态

≥0.5μm5.0μm0.5μm≥5.0μm

A级⑴352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定

注：

洁净区微生物监测的动态标准

2.2.

洁净度浮游菌沉降菌（φ90mm）表面微生物

级别cfu∕m3cfu/4小时接触（φ55mm）cfu∕碟5指手套cfu∕手套

A级Vl111

B级10555

C级1005025—

D级20010050

标准来源

2.3.

＞《药品生产质量管理规范，2010版》“附录1,无菌药品”

＞《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010

＞《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

＞《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

＞ISO14644-12015洁净室和相关受控环境

＞WHOEnvironmentalMonitoringofCleanRoomsinVaccineManufacturingFacilities

2012.12

3.评估依据

＞《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

＞《风险评估管理规程》

＞药品GMP指南-2010

＞PDA技术报告13

4.风险分析及评估原则

＞静态：洁净室（区）