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第5章药品经营与使用管理

第一节药品经营管理

药品经营（批发、零售）许可申请和审批：创办药品批发企业，省药监部门同意并发《药

品经营许可证》。

创办药品零售企业，须县以上药监部门同意并发《药品经营许可证》。

创办药品经营企业，应遵照合理布局和方便群众购药标准，必须具备条件：①具备依法经

过资格认定药学技术人员；②具备与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环

境；③具备与经营药品相适应质量管理机构或者人员；④具备确保所经营药品质量规章制

度。

（1）创办药品批发企业

应遵照省药监部门药品批发企业合理布局标准。还应符合以下条件：

①具备确保所经营药品质量规章制度；

②具备与经营规模相适应一定数量执业药师。质量管理责任人具备大学以上学历，且必须是

执业药师。

③具备常温库、阴凉库、冷库；

④具备独立计算机管理信息系统；

⑤能全方面统计企业经营管理及实施《GSP》方面信息；

⑥具备符合《GSP》对药品营业场所方面条件

（2）创办药品零售企业

应符合当地常住人口数量、地域、交通情况和实际需要要求，符合方便群众购药标准。还应

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满足以下条件：

①具备确保所经营药品质量规章制度；

②具备依法经过资格认定药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药，必须配有执业药师或其余依法经过资格认定药学技术人员。质

量责任人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

③在超市设置零售药店，必须具备独立区域；

④具备能够配置满足当地消费者所需药品能力，并能确保二十四小时供给。

《药品经营许可证》管理：

(1)经营方式:

未经药监部门同意，药品经营企业不得改变经营方式。

(2)经营范围:

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

②生物制品；

③中药材、中药饮片、中成药；

④化学原料药及制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

(3)从事零售企业，应先核定经营类别，再核定经营范围。

《药品经营许可证》变更类型：

许可事项：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包含增减仓库）、企业法定代表人

或责任人以及质量责任人变更，变更企业需在原许可事项发生变更30日前，提出变更申请，

发证机关应自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更决定

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照要求重新办理《药品经营许可证》

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登记事项：除经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包含增减仓库）、企业法定代表

人或责任人以及质量责任人以外变更，变更企业需在原许可事项发生变更30日前，提出变

更申请，发证机关应自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更决定

《药品经营许可证》管理：

有以下情形之一，由原发证机关注销：

①《药品经营许可证》使用期届满未换证；

②药品经营企业终止经营药品或关闭；

③《药品经营许可证》被依法撤消撤回、吊销、收回、缴销或宣告无效；

④不可抗力造成《药品经营许可证》许可事项无法实施；

⑤法律、法规要求应注销行政许可其余情形。

监督检验内容：

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业责任人）、质量责任人、经营方

式、经营范围、分支机构等主要事项执行和变动情况；

②企业经营设施设备及仓储条件