DB42T 2281-2024 湖北省药品监管信息分类与编码规范.docx

ICS35.040.01CCS

ICS

35.040.01

CCS

A24

湖 北 省 地 方 标 准

DB42/T2281—2024

湖北省药品监管信息分类与编码规范

SpecificationforclassificationandcodingofdrugregulatorydatainHubeiprovince

2024-09-22发布 2024-11-22实施

湖北省市场监督管理局 发布

DB42/T2281—2024

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I

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目 次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类原则及方法 1

5信息编码 4

6编制流程 6

7标准实施及评价 8

附录A（资料性）湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 10

参考文献 11

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III

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前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、湖北天智联创技术有限公司。

本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、陈伟伟、徐伟、陈磊、王婷、常湉、徐术坤、余梅、顾鑫、段晓非、谭婉天、康乃文、顾利平。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027邮箱：。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027邮箱：。

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湖北省药品监管信息分类与编码规范

范围

本文件规定了湖北省药品监管信息分类与编码的基本原则、方法以及药品监管信息分类与编码标准的编写要求。

本文件适用于湖北省药品监管信息的分类与编码。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5271(所有部分)信息技术词汇

CFDAB-T-0303.1-2014食品药品监管信息基础数据元值域代码第1部分：总则CFDAB-T-0303.2-2014食品药品监管信息基础数据元值域代码第2部分：机构、人员CFDAB-T-0303.3-2014食品药品监管信息基础数据元值域代码第3部分：药品CFDAB-T-0303.4-2014食品药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

分类 classification

按照选定的属性(或特征)区分事物或概念，将具有某种共同属性(或特征)的事物或概念集合在一起

的过程。

3.2

编码 coding

给事物或概念赋予代码的过程。

3.3

代码 code

表示特定事物或概念的一个或一组字符。

注：这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处理的其他符号。

3.4

信息分类 classificationofinformation

根据管理对象包含的所有信息的内容属性和特征，将信息进行区分和归类，并建立分类体系和排列

顺序。

分类原则及方法

分类原则

实用性

在对药品监管信息进行分类编码时，合理选择分类方法，满足药品监管业务管理和信息化建设的需求。

稳定性

宜选择药品监管信息相对稳定的属性或特征作为分类依据，代码不宜频繁变动和修改。

唯一性

编码对象与代码间是一一对应的关系，一个编码对象只能有一个代码，一个代码只能唯一表示一个编码对象。

可扩展性

充分考虑湖北省药品监管业务可持续发展的需要，在进行分类编码时，通常要设置收容类目(其他类)，为新增加的编码对象留有足够的可扩充的备用码，以保证增加新的事物或概念时，不会影响已建立的分类编码体系，为分类的进一步延拓细化创造条件。

兼容性

应与相关的国家标准及药品行业己有标准协调一致。

分类方法

类别

药品监管信息分类的方法包括线分类法、面分类法和混合分类法。

线分类法

线分类法是一种将上位类类目划分