医疗器械数据分析控制程序.pdfVIP

医疗器械数据分析控制程序--第1页

医疗器械数据分析控制程序

1目的

确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性

和有效性，并

评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。

2范围

适用于来自《产品的监视和测量控制程序》的执行结果以及

其他有关来源的数据的分析和控制。

3职责

3.1质量部

a)负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；

b)负责公司统计技术的选用和实施效果的跟踪。

3.2各部门

a)负责各自相关的数据收集、传递和交流；

b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。

4程序

确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜

性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予评价。

这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。

数据的来源4.2．

医疗器械数据分析控制程序--第1页

医疗器械数据分析控制程序--第2页

4.2.1外部来源

a)政策、法规、标准等；

b)政府机构监督检查结果及反馈；

c)市场、新产品、新技术发展动态；

d)相关方（如顾客、供方等）反馈及抱怨等。

4.2.2内部来源

a）与产品质量有关的数据，如《供方/外协方评定表》、《部

门质量记录清单》、《不合格项目分布表》、《跟踪服务卡》、《风

险评价表、风险控制措施记录表》、不合格率、交货期等；

b）与体系运行有关的数据，如《内审不合格报告》、《内审

检查表》、《管理评审报告》、《设计开发评审报告》等；

c）紧急信息，如出现突发事故等；

d）其他信息，如员工建议等。

4.3数据的收集，分析和处理

4.3.1数据分析应提供以下有关方面的信息：

a)顾客反馈；

b)与产品要求的符合性；

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

供方。d)

数据分析结果的记录保持执行《记录控制程序》。

4.3.2外部数据的收集、分析和处理

a)质量部负责技术监督部门、认证机构的监督检查结果和

医疗器械数据分析控制程序--第2页

医疗器械数据分析控制程序--第3页

反馈数据的收集、

分析，并传递至各相关部门，对出现的不合格项执行改进的

相关控制程序；

b)技术部负责收集技术标准类数据；

c)政策法规类信息由质量部负责收集、分析、整理、传递；

d)市场部分别按各自的职责范围与顾客进行信息沟通，以

了解顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《纠正措施控制

程序》和《预防措施控制程序》；

4.3.3内部数据的收集、分析和处理

a）质量部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理评

审、内审结果、更新的法律法规标准的信息；

b)各部门依据相关规定直接收集和传递日常数据,对存在

或潜在的不合格项,执行《纠正措施控制程序》和《预防措

施控制程序》；

c)紧急信息由发现部门迅速报告公司领导处理；

4.4数据分析方法

4.4.1为了寻找数据的变化规律，通常采用统计方法。质量

各部门按照部负责确定各部门收集数据的范围和方法，

规定的统计技术方法，注重收集和整理数据，分析统计结果，

据此做出分析报告并上报。

4.4.2统计方法的选择：

a)对于市场、顾客反馈等一般采用调查表；

医疗器械数据分析控制程序--第3页

医疗器械数据分析控制