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洁净室（区）监测标准管理规程
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
1、目的：
为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规
程。
2、适用范围：
适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。
3、责任者：
洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）的主管
部门。
4、管理规程
4.1洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。
4.2洁净室(区)的空气洁净等级划分
4.2.1根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级
别：A、B、C和D级。
4.2.2洁净度级别标准：
（表一）各洁净级别空气悬浮粒子的标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度
静态动态
级别
≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm
A级352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
（表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准
表面微生物
洁净度浮游菌沉降菌（Ø90mm）
接触（Ø55mm）5指手套
级别cfu/m3cfu/4小时
cfu/碟cfu/碟
A级1111
B级10555
C级1005025-
D级20010050-
备注：
1.静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在
场的状态。
2.动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现
场操作的状态。
3.工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.3洁净室(区)要求
4.3.1与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；
4.3.2温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿
度；
4.3.3洁净室(区)内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值
应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10﹪-30﹪，单向流室总风量的2﹪-4
﹪；
4.3.4生洁净室(区)的静压差
4.3.4.1洁净室(区)的空气必须维持一定的正压；
4.3.4.2洁净室(
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