口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量鉴定依据YBB00092003.pdf

口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量鉴定依据

YB

口服液体药用高密度聚乙烯瓶直接接触药品的包装容器是药品不可分

割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于口服液体药用高密

度聚乙烯瓶所包装的药品的性质不同，在药品存储过程中可能会被所接触的药

品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品

的质量。所以要用专业的实验室检测设备对口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量

进行鉴定。

 YB2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》标准要求的口服液

体药用高密度聚乙烯瓶质量鉴定依据：

 1、外观质量应具有均匀色泽，无明显色差。瓶表面应光洁、平整，无

变形和明显的擦痕。无砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

 2、鉴别主要通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性

 3、密封性去瓶适量，分别在试验瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带

有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧），置入带抽气装置的容器中，用

水浸泡，抽真控至27kPa，维持2min，瓶内无进水或冒泡现象。

 4、密封性每个试验瓶装入酸性水位标示剂，旋紧瓶盖后用溴酚蓝试纸

（将滤纸稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶颈，至振荡器振荡

30min后，溴酚蓝试纸不变色。

 5、水蒸气渗透试验瓶内加入无水氯化钙干燥剂，在温度为25度、相对

湿度为95%条件下放置72H，根据放置前后的质量变化，测量水蒸气渗透量，

不超过100mg/(24h.L)。

 济南三泉中石实验仪器有限公司始终坚持为用户提供真诚、专业、及

时、持续的优质服务，竭尽全力满足用户的需求，严格按照《中国药典》和

YB2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》要求去组织生产口服液体

药用高密度聚乙烯瓶检测仪器，致力于更具稳定性的药品包装材料生产与研

发。

 济南三泉中石实验仪器有限公司可提供的口服液体药用高密度聚乙烯瓶

质量鉴定的仪器设备有：密封性测试仪、壁厚测厚仪、电子轴偏差测试仪、跌

落试验机、垂直载压测试仪、瓶盖扭矩仪、水蒸气透过量测试仪、迁移池、透

湿杯等。

 文章来源：济南三泉中石实验仪器有限公司

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