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新冠疫苗研发对工程伦理启示

新冠病毒肆虐，全球相关疫苗研发正加紧进行。中国工程院院士王军

志表示，我国已经有研发进展比较快的单位，向国家药监局主动提交临床

实验申请材料，并且已经开展了临床试验方案的论证、招募志愿者等工

作。有待国家药监局按照有关法律法规审批以后开展临床试验，这就无法

避免多中心临床试验的伦理审查。因此，相对于药物临床试验，疫苗临床

试验的伦理挑战更大、要求更高，尤其是对疫苗临床试验过程中不可避免

发生的各级各类不良反应与不良事件，如何进行有效、及时的伦理审查，

尽量避免因疫苗接种给受试者造成伤害，并尽可能将伤害最小化、受益最

大化，是伦理审查委员会面临的一项重大挑战。

1伦理审查基本原则的概念界定

伦理审查的基本原则应当是伦理初始审查、跟踪审查、科研活动、伦

理审查监督的基本准则，它反映了涉及人体的医学研究项目的根本性要

求，表达了保护人体受试者的根本宗旨和价值取向，具有高度抽象性和概

括性。

基于以上理解，将伦理审查的基本原则界定为：贯穿于研究项目，伦

理审查及其监管的全过程、规范、指导和制约研究过程、伦理审查实践及

其监管，并最终实现保护人体受试者宗旨的基础性、综合性准则。

2国内多中心伦理审查基本原则的相关规定

随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心

药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的尊严、安全和权益，国家食

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品药品监督管理局近日发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，对

药物临床试验伦理审查中的关键环节进行严格规范。

《原则》规定从8个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研

究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告

知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱

势群体的研究。

《原则》明确，临床试验必须至少符合7个标准方可被批准。这7个

标准是，对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；受试者的风

险相对于预期受益来说是合理的；受试者的选择是公平和公正的；知情同

意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；试验方案应有充分的数

据与安全监察计划；保护受试者的隐私和保证数据的保密性；涉及弱势群

体的研究，具有相应的特殊保护措施。

《原则》规定，药物临床试验伦理委员会可以批准或者不批准一项药

物临床试验；应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束；有

权终止或暂停已经批准的临床试验。

国家食品药品监督管理局有关人士表示，针对涉及人体的生物医学研

究和临床试验，世界各国普遍发布伦理指南与法规性文件予以规范。我国

也于2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》，但就整体情况来看，

各地伦理委员会的水平参差不齐，作用发挥有限，与国际规范还有很大差

距。此次发布的指导原则，就是要与国际规范接轨，促进药物临床试验科

学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

3伦理审查要点

3.1临床试验方案的伦理审查要点

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伦理委员会需重视试验科学性的审查，方案设计的科学性不足将受试

者置于完全不必要的风险之中，不科学的研究显然不符合伦理。现有科学

性审查能力薄弱是国内伦理审查的难点之一，对于临床试验较多的机构，

其伦理委员会组成中应考虑增加临床药理学专家或聘请独立顾问，以完善

科学性审查。科学性审查资料需包括药学、药代动力学、药理毒理学等临

床前研究资料、研究方案、参比制剂的说明书等，以便伦理委员会确认试

验药物的安全性。伦理委员会也应熟悉生物等效性研究的相关法规，考虑

研究设计是否合理。伦理委员会需评估参比制剂的选择是否合理，研究设

计是否符合要求，例如具有长半衰期的药物可考虑平行设计。另外，一些

临床药物的缓释制剂或者控制试剂半衰期也行对较长，伦理委员会应考虑

交叉实验中洗脱期是否合理和采样点的设计与药物特性是否相适应；给药

剂量能否满足临床安全性的同时兼顾检测灵敏性。