EMEA-包括生物技术衍生制品在内的药品工艺变更可比性研究-质量事项(翻译).pdfVIP

包括生物技术衍生蛋白作为活性物质(生物技术衍生制品)在内的

药品可比性研究

质量事项

目录

1.简介2

1.1目的.

1.2法规框架.

1.3范围.

1.4可比性研究.

2.给定产品生产工艺变更时的可比性研究2

2.1可比性研究实施时的考虑要点

2.1.1引入变更的阶段

2.1.2质量标准考虑

2.1.3现有分析方法的适用性

2.1.4..安全性和有效性标准的考虑.

2.2生产工艺变更的可比性研究策略

2.2.1不影响质量标准的变更（过程控制、活性物质和/或成品质量标准）

2.2.2影响过程控制但不影响活性物质或者成品标准的变更.

2.2.3影响产品质量标准（过程控制和活性物质、成品标准）但预期不影