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质量管理制度执行情况考核的规定

一、目的。建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制

度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系不断完善。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、适用范围。适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程

序的检查和考核。

四、职责。企业主要负责人对本制度的实施负责。

五、内容：

（一）检查内容：

1各项质量管理制度的执行情况；

2各岗位管理标准的落实情况；

3各种工作程序的执行情况。

4各种记录是否规范。

（二）检查方式。各部门自查与考核小组组织检查相结合。

（三）检查方法

1各岗位自查

各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管

理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和

整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

2质量管理制度检查考核小组检查

a被检查部门。各部门或岗位。

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b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由质量负责

人进行组织，每年初制定全面的检查方案和考核标准。

c检查小组由不同部门的人员组成，组长____名，成员____名，被

检查部门人员不得参加检查组。

d检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原

则性。

e在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容

包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

f检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的

潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质

量负责人审核批准。

g企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审

核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

h各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整

改情况向企业主要负责人反馈。

质量管理制度执行情况考核的规定（二）

1、为使药品质量管理制度切实有效执行，根据《江苏省医疗机构

药品使用质量管理规范》特制定本制度。

2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。

3、对制度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，

药剂科督查为辅的检查与考核方式。

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4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理

部门每季度进行一次检查，药剂科每半年组织一次督查。具体时间由

药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。

5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指

标。

6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药

剂科规定的时间内进行认真的自查、检查，并对自查、检查的过程和

结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检查整改

措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。