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第5期现代盐化工No.5

2023年10月ModernSaltandChemicalIndustryOct.,2023

关于双层压片机压片技术及常见问题的探讨

张立冬

(苏州东瑞制药有限公司先进技术研究院,江苏苏州215000)

摘要:随着现代制药工艺、制药设备以及制剂技术的不断进步,越来越多的药物剂型得到蓬勃发展。比如:片剂中

的缓释片、控释片、双层片以及多层片等;靶向制剂中的脂质体、纳米粒以及微球等;胶囊剂中的肠溶胶囊、软胶囊

以及微囊剂等。同时,为了充分发挥不同药物之间的协同作用,进一步提高药物疗效,减少不良反应,改善患者服

药的顺应性(避免出现漏服、错服现象),越来越多的复方制剂应运而生。但在复方制剂的开发过程中,常常面临

两种API的相容性较差,采用常规的制剂生产工艺或剂型进行试制,容易导致产品含量降低、杂质增加,将在一定

程度上影响产品的稳定性、安全性甚至疗效。在上述诸多药物剂型中,双层片(或多层片)恰能良好地解决复方

制剂的这一常见问题。将从双层片的压片原理、单/双层压片机之间的转换、双层压片机的压片技术及常见问题

进行阐述,以供本行业技术人员共同学习讨论,促进双层片压片技术的发展。

关键词:双层片;双层压片机;压片技术

DOI:10.19465/j.cnki.2095-9710.2023.05.026

双层片剂型在复方制剂、缓释制剂以及分剂量制入第二层加料系统中回采利用。同时填入第二层药粉

剂中的应用越来越广泛,并越来越受到患者的青睐。后的中模随之经过第二层预压系统和主压系统,最终

在未来的新药研发中必将占有重要的一席之地,而双完成双层片的压制成型。

层片压片技术无疑是这一剂型广泛应用和快速发展的

2压片机单/双层压片功能的转换

核心技术支撑。深入研究双层片压片技术,开发更具

优势的双层片新剂型,克服目前双层片压片技术存在双层片的生产需要可满足双层片压片条件的压片

的技术瓶颈和不足之处,应该是双层压片机和双层片机,比如:附带双层片功能的单层片压片机和专门的双层

剂型开发人员共同关注的重要课题。片压片机。实际研制或生产中为节约试制成本,提高设

备利用率,大多数制药企业常采用附带双层片功能的单

1双层片压片原理阐述

层片压片机,经过部分配件、导轨以及模具更换而实现双

双层片顾名思义是由两层药粉经过两次或多次施层片压片功能,从而实现了单双层压片功能的自由切换。

压压制而成的片剂,每层一般含有不同的药物或辅料。2.1压片机导轨的更换

双层片的压片原理与普通片剂(单层片)的压片原理为满足双层片导轨的更换空间需求,需要将对应

类似,但并不是两次压片过程的简单叠加。双层片压单层片的部分压片导轨拆除。按照自上而下,从左到

制时,首先通过压片机第一层加料系统完成第一层右的拆卸顺序,首先将上冲导轨中的单层片(1号站)

(底层)药粉过量充填,然后利用第一层计量导轨提升主预压间轨、上冲上升轨依次拆