论YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机风险评估管理报告.doc

论YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机风险评估管理报告

论YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机风险评估管理报告

论YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机风险评估管理报告

YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机风险管理报告

1前言

本文是对YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

2适用范围

本报告适用于武汉时代阳光公司所生产的YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由13个部分组成：显示屏、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、水箱、开关电源、水泵电机组、继电器、电解槽、进水软管、治疗头及出水软管、机箱、冷却风扇以及外围元件组成。

其中，外购件为显示屏、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、开关电源、水泵电机组、继电器、冷却风扇以及外围元件组成。

外协件为水箱、电解槽、进水软管、治疗头及出水软管、机箱、

3应用资料

3.1相关标准

YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；

IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统

产品标准及其他

3.2有关产品的资料

使用说明书

专业文献中的文章和其他信息

A科学出版社邓亲恺主编2004年5月第一版《现代医学仪器设计原理》

B化学工业出版社杨祖荣主编2004年9月第一版《化工原理》

C化学工业出版社徐新华、赵伟荣编2003年10月第一版《水与废水的臭氧处理》

D化学工业出版社吴一蘩、高乃云、乐林生编2006年1月第一版《饮用水消毒技术》

3.3缩写字

ALARP区：合理可靠降低区

FMEA：失效模式和效应分析

FMECA：失效模式、效应和危害度分析；

FTA：故障树分析等；

SEEA：softwareerrorseffectanalysis

4产品说明

4.1概况

YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机是采用直流电解的方式直接在电解槽中形成臭氧水，然后采用水泵将电解质从电解槽中直接送到患者的治疗部位进行治疗。具有所产生的臭氧水浓度高，无臭氧氧化副产物的特点。

4.2功能说明

臭氧的产生方法较多，也比较成熟，实际上进入应用的有辐射法、电解法、等离子体射流法、紫外线法、电晕放电法等。该产品采用的是电解法。这种方法是直接电解纯水来产生臭氧水。它的工作原理是水在阳极失去电子生产氧气和臭氧：

3H2O→O3＋6H+＋6e

同时还产生副反应

2H2O→O2＋4H+＋4e

而在阴极处由于我们采用了特殊电极，那么放电反应主要是：

O2＋4H+＋4e→2H2O

而不是氢的析出。

当提供的是空气则生成的为臭氧，而采用纯水进入电解槽时则生成的为臭氧水。所生成的臭氧或臭氧水均是可以在常压或承压条件下输出。采用直接输出臭氧水的方法可以极大地提高臭氧在水中的溶解度，也就是说生成的臭氧水中的臭氧含量可以稳定在一个较高的水平，这样就极大地方便了就用

该方法的示意图如下。

-+

臭氧水

冷却剂

电

解

质

纯净水

冷却剂

本方法的特点所产生的臭氧浓度高（据报道可达16%～20%），电极工作寿命长，不产生氮氧化物，工作电压低，运行时没有高频辐射和噪声，设备的日常运行费用低。（摘自D第八章第二节）

4.3预期用途

用于妇科消毒杀菌。

4.4使用环境

医院妇科通风环境中。

4.5风险评估相关数据及资料

5风险管理的产品说明

5.1概况

本风险管理的对象是YGO3-Ⅰ型臭氧治疗仪电解槽所输出的臭氧水在工作过程中所逸出来的气相臭氧。

5.2功能说明

溶解臭氧：臭氧最适宜的方式是将臭氧溶解于水中，形成所谓的“臭氧水”。目前还没有关于溶解臭氧对人体健康产生危害以及工作环境方面的限制标准。溶解于水中的臭氧会逸出变成气相臭氧，所以溶解臭氧会产生类似于气相臭氧性质，会产