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体外诊断试剂临床试验方案模板

体外诊断试剂临床试验方案模板

篇一：

浅谈体外诊断试剂临床试验方案的设计201X年5月国家食品药

品监督管理局发布《体外伦理事宜的说明。诊断试剂注册管理办

法》省级卫生医疗机构开展临者因检测结果而受到歧视或伤害。床

试验”。明确了第

二、三类体外诊断试剂产品注册时最后要在临床试验开始前完成

以下工作：

需进行临床试验。自《办法》发布后，如何设计临床企业应具有

拟定的注册产品标准或相应的国家、行试验方案？如何设计好临床试

验方案？一直是体外诊业标准；断试剂生产企业产品注册时头痛的

问题。将结合企业临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生国家

食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床产实施细则》要求的

车间制备，生产过程应当严格执研究技术指导原则》及北京市药品监

督管理局发布的行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。《北京

市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》，谈企业应按照拟定的产

品标准对临床试验用样品自行谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一

些设计原则和检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，

数据的统计分析方法。检测合格后方可用于临床试验。确定适宜的

临床试验机构及试验人员。临床试验1临床方案的设计原则机构应

当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、临床方案的基本原则

在设计临床方案之前，首先要仪器和管理制度，并保证所有研究数据

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和资料的真实有关于伦理的考虑。性。试验人员应当了解临床试验

者的责任和义务，及时、企业应考虑临床研究用样本，如血液、羊

水、胸水、腹水、准确、真实地做好临床试验记录。组织液、胸积

液、组织切片、骨髓等的获得或研究结应注意，对于条所述检测报

告时间，应必须在果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意

见临床试验开始之前；对于条中临床试验机构的选择及受试者的知

情同意书。对于一些特殊的情况，如果建议优先考虑经CNAS-CL02

《医学实验室能力认可准则》认可或GB17025标准认可的实客观上

不能获得受试者的知情同意或该临床研究对受验室。试者几乎没有

风险，可不提交伦理委员会的审评意见除以上内容外，企业

还应注意《办法》中第及受试者的知情同意书，但临床试验

机构应出具有关收稿日期：

201X-11-24.16《中国医疗器械信息》201X年第16卷第

12期Vol.16No.12万方数据专题ThematiForum二十七条的内

容，即“同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格

的样品进行临床试验。”临床方案的设计原则根据临床研究分析方

法的不同，临床方案的设计其他方法再次进行确认试验，以便对临

床研究结果进行分析。对于“已有同品种批准上市”诊断试剂产品

临床研可分为：

新诊断试剂产品和“已有同品种批准上市”诊究的样品选择应注

意试验组与对照组选择的样本及其断试剂产品。要求应一致。对于

定量测试的产品，样本中待测物浓对于新诊断试剂产品的临床研究，

应采用进行临度应覆盖分析系统检测范围，并应包含医学决定水平，

且尽可能均匀分布。尽可能使50%样本的测定值处于床试验的产品

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与诊断该疾病的金标准进行盲法同步比较的方法。在临床上常用的

金标准有组织病理学检查的方法。在选择已批准上市的对比试剂时

应选择目前临床普遍认为质量较好的产品。应充分了解所选择产品的

技术信息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准

品或校准品的溯源情况、的参考值等，以便对试验结果能够进行科

学的分析。临床试验产品的检测系统与所选择已批准上市的对照检产

品测系统最好为同一类型的检测方法定量检测产品对于定量检测的

产品，建议通过分析检测结果的偏倚估计来进行评价。首先以试