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体外诊断试剂经营企业检查验收标准和记录--第1页

附件2

体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准和记录

被检查企业名称：

检查验收日期：年月日

□首次□再次

项目检查内容与要求检查方法

符合不

查企业法定代表人、企业

负责人、质量管理人员无

1、企业法定代表人、企业负责人、质量《医疗器械监督管理条

管理人员无《医疗器械监督管理条例》第例》第40条、《药品管理

140条、《药品管理法》第76条、83条规法》第76条、83条规定情

机

构定的情形。形的保证声明及所在地食

与

人品药品监督管理部门确认

员

材料

2、企业负责人应具有大专以上学历，熟

查任命文件、学历证明；

悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、

现场答卷或询问

规章和所经营诊断试剂的知识。

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查执业药师证书原件；

3、质量管理人员2人，1人为执业药师；

查职称或学历证书原件及

1人为主管检验师，或具有检验学相关专

原工作单位出具的工作经

业大学以上学历并从事检验相关工作3年

历相关证明；

以上工作经历。

询问个人简历

查花名册、任用文件、劳

4、质量管理人员在职在岗，不得兼职。动合同及聘用前原单位出

具的相关证明；

查花名册、劳动合同及聘

5、具有一名以上持有医疗器械质量管理用前原单位出具的相关证

体系内审员证书的内审员，并在职在岗明；

查内审员证书原件

项目检查内容与要求检查方法

符合不

6、质量管理人员及内审员应行使质量管查质量管理职责的相关规

1理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。