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畜牧局兽用生物制品经营规章制度

畜牧局兽用生物制品经营规章制度

第一章总则

第一条为规范兽用生物制品经营行为，保障兽用生物制品质量安全，促进畜牧业

健康发展，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物疫病预防控制条例》等法律

法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于兽用生物制品生产、销售、使用、贮存单位和个人。

第三条兽用生物制品经营应遵循科学、规范、安全、公正的原则，保障产品质量

和用户健康。

第四条兽用生物制品经营应具备相应的生产经营资格、场所、设施、设备和人员。

第二章生产申办

第五条申办生产兽用生物制品，应具备下列条件：

（一）拥有独立的生产场所，并有符合安全要求的生产操作区域和相应的生产设

施、设备等；

（二）有相应的生产技术及配方，生产文件记录完整；

（三）有保质保量的品质保障措施，制定生产检验标准及检验流程，进行检验报

告记录；

（四）有相应的经济实力和财务管理制度，确保资金和账务管理的合规；

（五）有经过培训的生产工作人员和产品质量控制人员。

第六条生产兽用生物制品申请应提供下列申请资料：

（一）依据国家或地方规定的生产许可证及相关检验报告；

（二）产品注册证明或有效许可证明；

（三）生产设备清单及设备安全性审核报告；

（四）制剂流程及技术文件；

（五）人员培训记录。

第七条生产兽用生物制品，应由有生产许可证的企业进行生产，并经审核合格后

颁发产品质量合格证明。

第三章经营销售

第八条兽用生物制品经营应符合国家法律法规，如《兽药管理办法》、《药品生

产质量管理规范》等。

第九条经营单位应当具有国家和地方规定的经营资质和相关证明文件，并按照有

关管理规定经营。

第十条经营单位应认真审核供货厂商提供的产品质量合格证明，确保供应兽用生

物制品合格安全。如涉及生产许可证和产品注册证明的，应仔细核实。

第十一条经营单位应建立有效、科学的库存管理制度，遵守生产日期等相关规定，

确保库存商品质量安全。

第十二条销售兽用生物制品应提供完整、准确的商品说明书，并确保销售符合规

定的包装、标签，内容完整、准确。

第十三条经营单位必须在产品上加盖合格标识，如不合格或达到使用有效期之前

的商品必须予以处理或销毁。

第四章使用控制

第十四条使用兽用生物制品的单位和个人应当符合国家和地方规定，遵守使用规

定，如《兽药管理办法》、《药品使用管理规范》。

第十五条使用兽用生物制品前，应经过充分了解使用说明、注射者培训等，并按

照使用说明进行使用，避免因错误使用而导致的不良后果。

第十六条使用兽用生物制品过程中，应时时监测动物身体状况，如发现异常，应

立即停止使用并咨询专业兽医。

第五章监督检查

第十七条动物卫生监督机构对经营兽用生物制品的单位和个人进行现场检查，食

品药品监督管理部门对其进行检查。

第十八条检查时应购买单位生产、销售的商品，依据质量标准进行质量检测，对

不合格的产品，要求经营单位进行回收或处理，做出罚款和责令停业等处理。

第十九条监督检查时，应当由具有资格和经验的人员进行，监督检查的过程和结

果应当作出书面报告，并上报上级动物卫生监督机构或食品药品监督管理部门。

第六章附则

第二十条违反本规章制度，造成动物感染、死亡或对用户造成财产损失的，应承

担相应的法律责任。

第二十一条负责监督检查的机构和人员在执行任务过程中，应保证公正、合法行

使职权，不得接受或索取任何不当利益。

第二十二条本规章制度自发布之日起实施，如有修订或补充，应及时公布，并及

时修改和完善。