原创力文档- 1、本文档共3页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第1页
XXX股份有限公司
2024年医疗器械生产企业管理体系文件
根据ISO13485:2016《医疗器械质量体系用于法规的
要求》编制而成
文件编制编制日期年03月10日□总经理□管代
文件接□行政部□品质部
文件审核审核日期2005年03月06日收部门□物流部□财务部
文件批准批准日期2005年03月10日□业务部□
文件编号受控状态接收人员
发布日期2024年07月16日☑受控□非受控发放编号
1
2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第1页
2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第2页
程序文件更改履历表
序号更改人更改原因更改内容版本号
2
2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第2页
2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第3页
生产和服务提供的控制程序
1目的
为对生产、安装、调试过程进行控制，使影响产品质量的因素及早被
发现，采取有效纠正和预防措施，确保在需要时实现对产品的可追溯
性。
2适用范围
对生产过程的控制、确认、标识和可追溯性、产品防护、交付和贮存
等因素的控制。
3职责
3.1总经理负责审批生产计划；
3.2生产部负责生产的具体实施，保证生产过程的有效运行；
3.3技术部负责生产图纸、编写工艺及关键、特殊工序作业指导书，
并确认资料的有效版本；
3.4采购部负责材料、设施的采购，并对库房进行管理；
3.5质检部负责检测、标识和可追溯性控制，制定检验标准并执行检
验；
3.6销售部负责产品的交付及组织售后服务工作。
3
2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第3页
文档评论（0）