药品注册审批程序与申报要求课件.pptVIP

药品注册审批程序

与申报要求;国家药品监督管理局

主管全国药品注册管理工作，负责对药物

临床研究、药品生产和进口的审批。

省、自治区、直辖市药品监督管理局

受国家药品监督管理局的委托，对药品注

册申报资料的完整性、规范性和真实性进

行审核。;新药申请

已有国家标准药品的申请

进口药品申请

补充申请;申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样

申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出;

两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请

申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请

申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请;申请人提出申请;报送临床研究资料及其他变更和补充的资料;申请人报送临床研究资料;申请人报送临床研究资料;药品注册申请中的专利问题;对未披露数据的保护;;药品注册受理及要求;

;药品注册申请所需资料（2）

;药品注册申请所需资料（3）

;药品注册申请所需资料（5）;药品注册申请所需资料（6）;国家局受理流程;1、申报资料的整理

□申报资料应当按规定的资料项目序号编号

□使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印

□每项资料单独装订一册

□封面依次打印如下项目：

资料项目编号，药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请机构名称（分别加盖公章）。;□资料按套装入档案袋

□档案袋封面：药品名称

本袋所属第×套第×袋每套共×袋

本袋内装入的资料项目编号

资料装订问题的联系电话

申请机构名称

药品代理机构名称

☆省局报送资料??应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋封面和申请表右上角。

☆国家局受理后，应将国家局的受理号写在档案袋封面和申请表右上角。;

□注册申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（原件）+1套综述资料（第一部分）。每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告、药检所检验报告（如有）。以上资料除注明的外均为原件。

□补充申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（其中一套是原件）。每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告（如有）、药检所检验报告。以上资料除注明的外均为原件。

;□下列资料应当同时提交电子版文件：

●中药资料项目1、3～7、19和29

●化学药品资料项目1、3～7、16、28和32

●治疗用生物制品资料项目1、3～7、16、29、35和36

●预防性生物制品资料项目1、2、7、13、15和17

☆证明性文件不需提交电子版文件。

☆申请人必须确保其电子版文件和打印文件的一致性，并

符合规定格式（逐步制定发布）。

☆结构确证必须有试验单位盖章

☆资料中照片需附彩色照片;□药物实样：

制剂：一个包装完整的最小销售单元

原料药：适量目测样品。;1、《药品注册申请表》

;国家药品监督管理局

;;国家药品监督管理局

;其他说明（3）;国家药品监督管理局

;4.填表程序：

□下载《申请表》填表程序、安装

○在电脑上填写、保存、打印、考盘

○在电脑上修改、保存、打印、考盘

□网上在线填写

;