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2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案--第1页

2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训

单选题

1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。

A、受试者

B、研究者

C、药品监督管理部门的检查人员

D、监查员

答案：A

2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。

A、2012年1月1日

B、2015年12月1日

C、2019年12月1日

D、2005年1月1日

答案：C

3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功

能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺

陷等不良医学事件是()。

A、SUSAR

B、SAE

C、ADR

D、AE

答案：B

4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办

法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。

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A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性

的实质性变更

B、实质性变更

C、非实质性变更

D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更

答案：D

5、()情况不需要递交伦理委员会审查。

A、修改研究团队成员

B、修改知情同意书

C、修改试验方案

D、修改主要研究者

答案：A

6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。

A、以上三项均是

B、受试者的排除标准

C、受试者的入选标准

D、受试者退出临床试验的标准和程序

答案：A

7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到()。

A、2027年6月30日

B、2027年6月1日

C、2027年5月31日

D、2027年5月1日

答案：A

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8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是()。

A、对照和盲法

B、随机和盲法

C、随机和双盲

D、随机和对照

答案：D

9、()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究

者。

A、研究者

B、伦理委员会

C、监查员

D、申办者

答案：B

10、伦理审查意见中不包括()。

A、审查意见

B、临床试验预计起止时间

C、文件名称及版本

D、临床试验名称

答案：D

11、()不是受试者的应有权利。

A、无需任何理由随时退出试验

B、要求研究中个人资料的保密

C、参与研究方案的讨论

D、愿意或不愿意参加试验

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答案：C

12、关于确保电子数据的完整性，()说法是错误的。