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2023年国家级GCP培训考试试题--第1页

2023年国家级GCP培训考试试题

1.伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容：

A.使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容

B.为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容

C.为申办者和其代理机构免除其应当负责任的内容

D.以上三条均是(正确答案)

答案解析：GCP-2020

第十二条（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响

而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护

人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理

机构免除其应当负责任的内容。

2.以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：

A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序

B.伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试

验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序

C.伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)

D.向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序

答案解析：GCP-2020

第十四条第十四条伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：（一）伦理委员会

的组成、组建和备案的规定。（二）伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审

查的程序。（三）伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。（四）对伦理委员会同

意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。（五）向研究者及时通知

审查意见的程序。（六）对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

3.与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编

A.研究者手册(正确答案)

B.试验方案

C.临床研究报告

D.知情同意书

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4.关于病例报告表（CRF），下方说法正确的是：

A.指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子

文件(正确答案)

B.指按照试验方案要求设计，向研究者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子

文件

C.指按照试验方案要求设计，向伦理委员会报告的记录受试者相关信息的纸质或者

电子文件

D.指按照试验方案要求设计，向药品监督管理部门报告的记录受试者相关信息的纸

质或者电子文件

5.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下方说法正确的是：

A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书

或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书

或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)

C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产

品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产

品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

6.关于核证副本，下列说法错误的是：

A.指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件

B.是经研究者签署姓名和日期(正确答案)

C.可以以纸质或者电子等形式的载体存在

D.可以是由已验证过的系统直接生成

7.

在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实

施的技术和活动

A.质量控制(正确答案)