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《药品注册管理办法》考核试卷及答案--第1页

《药品注册管理办法》考试试卷

一、填空题：每空2分，共100分。

1、《药品注册管理办法》自（）起施行。

2、为规范药品（），保证药品的（）、（）和（），

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医

药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国

行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

3、在中华人民共和国境内以（）为目的，从事（）、

（）及（），适用本办法。

4、药品注册是指（）（以下简称申请人）依照（）和

相关要求提出（）、（）、再注册等申请以及补充申请，

药品监督管理部门基于（）和（）进行安全

性、有效性和质量可控性等审查，决定（）的活动。申请人取得

（）后，为（）。

5、药品注册按照（）、（）和（）等进行分类注册管理。

6、中药注册按照（）、（）、（）、

（）等进行分类。

7、化学药注册按照（）、（）、（）

等进行分类。

8、生物制品注册按照（）、（）、

（）等进行分类。

9、（）主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体

系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

10、药品注册管理遵循（）原则，以临床价值为导向，鼓励研究和

创制新药，积极推动仿制药发展。

11、药品注册证书有效期为（）年，药品注册证书有效期内持有人应当持续

保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满（）申请药品

再注册。

12、处方药和非处方药实行（）。

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13、药物临床试验分为（）临床试验、（）临床试验、（）临床试验、（）

临床试验以及（）。

14、境内生产药品批准文号格式为：（）

中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：（