《医用电子仪器电生理数字采集性能量化评价方法》.pdf

ICS

CCS

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMDXXXX—XXXX

医用电子仪器电生理数字采集性能量化评

价方法

Quantitativeevaluationmethodofelectrophysiologicaldigitalacquisition

performanceofmedicalelectronicinstruments

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMDXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4进行量化性能评价的必要功能要求2

5性能指标和试验方法2

附录A8

I

T/SAMDXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由天津大学提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：天津大学、深圳市计量质量检测研究院、深圳市德力凯医疗设备股份有限公司、

深圳市医疗器械行业协会、深圳市药品检验研究院、、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司、燧世（天

津）智能科技有限公司、大天医学工程（天津）有限公司。

本文件主要起草人：

II

T/SAMDXXXX—XXXX

医用电子仪器电生理数字采集性能量化评价方法

1范围

本文件规定了医用电子仪器对电生理信号数字采集性能的量化评价方法。

本文件适用于对疾病诊断和监护用数字化人体电生理采集用有源医疗器械的信号量化性能进行

综合评价，可用于此类医用电子仪器产品的研发、生产、使用过程中的检验检测、计量测试。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

JJF1388—2013数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲

JJG954—2019数字脑电图仪检定规程

JJG1043—2008脑电图机检定规程

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.226—2021医用电气设备脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.227—2021医用电气设备心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.225—2021医用电气设备心电图机的基本安全和基本性能专用要求

IEC80601-2-26:2019Medicalelectricalequipment-Part2-26:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofelectroencephalograp