化学药品上市后变更质量对比规范.doc

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化学药品上市后变更质量对比规范

范围

本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）的技术要求。

本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下应要开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

国家药品监督管理局（2022年第39号）《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）溶出曲线研究的问答》2022年11月7日发布

《化学药物杂质研究的技术指导原则》国家药品监督管理局药品审评中心2005年3月18日发布

《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》国家药品监督管理局药品审评中心2005年3月18日发布

ICHM7（R2）《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际协调理事会（ICH）2023年4月3日发布

ICHQ3A（R2）《新原料药中的杂质》国际协调理事会（ICH）2006年10月25日发布

ICHQ3B（R2）《新药制剂中的杂质》国际协调理事会（ICH）2006年6月2日发布

ICHQ3C（R8）《杂质：残留溶剂的指导原