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2023年国家gcp培训考试题库-精品(有一套)--第1页
2023年国家GCP培训考试题库
第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
【答案】:D
2、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
A.向卫生行政部门递交申请即可实施
B.需向药政管理部门递交申请
C.需经伦理委员会批准后实施
D.需报药政管理部门批准后实施
【答案】:A
3、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面
所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在
地进行。
A.稽查监查B.
C.视察质量控制D.
【答案】:C
4、下列哪项不包括在试验方案内?
A.试验目的试验设计B.
C.病例数受试者D.受到损害的补偿规定
【答案】:D
5、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?
A.对试验用药作出规定
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B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
【答案】:C
6、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规
定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品标准操作规程B.
C.试验用药品药品不良反应D.
【答案】:A
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】:D
8、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书
都无法取得时，可由：
A.伦理委员会签署
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
【答案】:D
9、下列哪项不是受试者的权利?
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验
【答案】:B
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10、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A.口头协议B.书面协议
C.默认协议无需协议D.
【答案】:B
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品该试验临床前研究资料B.
C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准
【答案】:D
12、申办者对试验用药品的职责不包括：
A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B.按试验方案的规定进行包装
C.对试验用药后的观察作出决定
D.保证试验用药的质量
【答案】:C
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