北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题解答(第四期)(过渡期专刊).pdf

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题

解答（第四期）（过渡期专刊）

Q1：关于化妆品原料安全相关信息报送的要求

答

按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公

告（2021年第35号）要求：

自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填

报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》

中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关

信息。

自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按

照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原

料的安全相关信息。

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自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按

照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或

者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提

供产品配方中全部原料的安全相关信息。

Q2：关于化妆品分类规则和分类目录的要求

答

按照国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年

第49号）要求：

自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者

进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。

2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、

备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补

充提供产品分类编码。

Q3：关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求

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答

按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第

50号）要求：

自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者

进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进

行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备

案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称

进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆

品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要

求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

Q4：关于化妆品安全评估资料提交的要求

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答

按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公

告（2021年第51号）要求：

自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者

进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评

估，提交产品安全评估资料。

在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关

要求，提交简化版产品安全评估报告。

Q5：关于化妆品年报工作的要求

答

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按照《国家药监局关于实施化妆品注册备案资料管理规定有关事项的公

告》（2021年第35号）要求：

自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普

通化妆品，统一实施年度报告制度。

备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提

交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

Q6：关于化妆品注册备案信息服务平台临时账号补充资料的要求

答

按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工

作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）要求：

已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当

于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价

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体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日

起自动失效。

待相关资料整理完成后，后续仍可申