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3、河北省药品经营质量管理规范（GSP）检查员手册人员

与培训

序号检查项目

3801801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有

关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从

业的情形。

39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专

业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理

的法律法规及本规范。

40*02001

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执

业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经

历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施

的能力。

41*02101

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格

和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立

解决经营过程中的质量问题。

4202201

企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验

收及养护等岗位人员。

43*02202

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医

学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或

者具有药学初级以上专业技术职称。

44*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学

等相关专业中专以上学历或者具有药学初

4502204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学

等相关专业中专以上学历或者具有药学初

46*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专

业中专以上学历或者具有中药学中级以上

4702206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专

业中专以上学历或者具有中药学初级以上

4802207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药

学中级以上专业技术职称。

49

*02208

经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专

门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员

应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等

专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并第一部分药品批

发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

条款号

50*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼

职其他业务工作。

5102401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化

学等相关专业中专以上学历。

5202402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上

文化程度。

53*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的

岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

5402601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、

质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

55*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培

训，使相关人员能正确理解并履行职责。

5602702培训工作应当做好记录并建立档案。

57*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和

专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

58*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受

相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

5902901企业应当制定员工个人卫生管理制度。

6002902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和

产品防护的要求。

6103001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人

员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

6203002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事

直接接触药品的工作。

6303003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工

作。

人员与培

训

检查要点检查方法

1.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致；

2.人员资质与其岗位相称；

3.人员资质应符合GSP规范及有关法律法规、政策文件的要求。

1.查企业负责人、