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2023年医院GCP试题及答案--第1页

2023年医院GCP试题及答案

1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：

A．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案)

B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文

件

D．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

2.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？

A．安全性

B．有效性(正确答案)

C．可实施性

D．设计科学性

3.试验的记录和报告应当符合那项要求：

A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致

性和持久性

C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D．其他三项均是(正确答案)

4.以下哪一项不需包