CTD目录_原创精品文档.pdfVIP

国食药监注〔2010〕387号附件：

化学药品CTD格式申报资料撰写要求

CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）

2.3.S.1基本信息

2.3.S.1.1药品名称

原料药的中英文通用名、化学名

2.3.S.1.2结构

原料药的结构式、分子式、分子量

2.3.S.1.3理化性质

原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；

熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用

于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活

性等。

2.3.S.2生产信息

2.3.S.2.1生产商

生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。

2.3.S.2.2生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还

原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产

物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、

高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。

—1—

2.3.S.2.3物料控制

生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控

制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。

2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。

关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页

码）。

中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。

2.3.S.2.5工艺验证和评价

无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告

（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告

（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，

工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本

号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申

报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

2.3.S.2.6生产工艺的开发

简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描

述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及

工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。

提供工艺研究数据汇总表，示例如下：

—2—

工艺研究数据汇总表

试制目的/样品质量

批号试制日期批量收率

样品用途含量杂质性状等

2.3.S.3.特性鉴定

2.3.S.3.1结构和理化性质

（1）结构确证

列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、