《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读2024.pptx

概述

2基本考虑

5处方、工艺研究与原辅料控制

包装材料与量取装置

5质量及稳定性研究

6人体生物等效性研究豁免的考虑

7总结

目录

01概述

审好药，为人民

口服溶液制剂申报量逐渐加大。

结合剂型特点及国内外研究现状，提出仿制药开发过程药学研究技术要求。

为该类仿制药的研发提供参考。

审好药，为人民

起草背景

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剂型

1、ChP2020版制剂通则0123中口服溶液剂，包括相应的滴剂

2、糖浆剂(制剂通则0116):可参考执行

化合物类型

小分子化合物

审好药，为人民

适用范围：

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基本考虑

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审好药，为人民

规格：应明确装量与活性成分含量(如XXml:XXmg)。

审好药，为人民

参比制剂：按照相关要求选择参比制剂。

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活性成分浓度应与参比制剂保持一致。

装量原则上应与参比制剂保持一致。

审好药，为人民

辅料：重点关注辅料中杂质可能引入的安全性风险或对产品稳定性的影

响。

审好药，为人民

原辅料控制

原料药：内控标准满足制剂生产工艺及质量控制要求。

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04包装材料与量取装置

审好药，为人民

03处方、工艺研究与原辅料控制

审好药，为人民

仿制药包材建议与参比制剂一致。如不一致，需提供充分的依据。

相容性研究：按照给药途径为低风险剂型。

按照发生相互作用的可能性为高风险剂