2018功能性食品 功能性食品相关知识 模块五、功能性食品相关知识.pptx

功能性食品;;;;;第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。

（1）遗传毒性试验

对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。

（2）传统致畸试验

了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。

（3）短期喂养试验

对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过短期（30d）喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。; 第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。

目的：观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大作用剂量；了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。;第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。

目的：了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用；最后确定最大无作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。;; 3.凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（ADI），同时又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。;; 6.凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。;;(三)食品毒理学试验结果的判定

（一）急性毒性试验

如LD50剂量小于人的可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。如大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试验。凡LD50在人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。;;（二）遗传毒性试验

根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同，并兼顾体外和体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则，在鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）、小鼠骨髓微核率测定、骨髓细胞染色体畸变分析、小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析试验中选择四项试验，根据以下原则对结果进行判断。;（二）遗传毒性试验

如其中三项试验为阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。如四项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。;（三）短期喂养试验

在只要求进行两阶段毒性试验时，若短期喂养试验未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验即可作出初步评价；若试验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量-反应关系时，则考虑进一步的毒性试验。;（四）90d喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验

根据三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品。最大无作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行毒性试验。大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。;（五）慢性毒性（包括致癌）试验

根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用与食品。最大无作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。最大无作用剂量大于或等于100倍者，则可考虑允许使用于食品。;（五）慢性毒性（包括致癌）试验

新资源食品、复合配方的饮料等在试验中，若试样的最大加入量（一般不超过饲料的5%）或液体试样最大可能的浓缩物加入量仍不能达到最大无作用剂量为人的可能摄入量的规定倍数时，则可以综合其他的毒性试验结果和实际食用或饮用量进行安全性评价。;;;;;;;;; 4.应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。

5.如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。;;;;;;（二）以延缓衰老作用为例;（2）人体试食试验

血中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定

血中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定

血中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH－PX)活力测定;2.试验原则

衰老机制比较复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用，应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。动物试验，除上述生存试验，过氧化脂质含量测定、抗氧化酶活力测定3个方面各选一项必做外，可能时应多选择一些指标(如脑、肝组织中单胺氧化酶(MAO-B)活力