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《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读2024.docx

《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》解读2024.docx

    目录

    目录

    概述

    2基本考虑

    5处方、工艺研究与原辅料控制

    包装材料与量取装置

    5质量及稳定性研究

    6人体生物等效性研究豁免的考虑

    7总结

    01概述

    审好药，为人民

    4

    起草背景

    口服溶液制剂申报量逐渐加大。

    结合剂型特点及国内外研究现状，提出仿制药开发过程药学研究技术要求。

    为该类仿制药的研发提供参考。

    审好药，为人民

    5

    适用范围：

    剂型

    1、ChP2020版制剂通则0123中口服溶液剂，包括相应的滴剂

    2、糖浆剂(制剂通则0116):可参考执行

    化合物类型

    小分子化合物

    审好药，为人民

    02基本考虑

    02

    审好

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