第九章液体制剂生产设备---药物制剂工艺与制备[国家精品.pptVIP

第九章液体制剂生产设备;;;;;本图说明：

对非最终灭菌产品空气洁净度要求为100000级。

对最终灭菌产品要求为300000级;各工序简述如下：;一些药厂采用罐组提取或强制循环提取，工艺得到改进。中国引进日本的动态提取流水线，经药厂工艺研究、消化、吸收，形成了先进的提取工艺。

渗漉法是将粉碎为粗末的药材，用适当浓度的乙醇浸渍后渗漉，收集漉液，常压或减压浓缩至1ml相当于1-2g药材，直接或经水转溶后加矫昧剂、防腐剂，并调整至规定浓度。

2、配制要求如下：

①配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方能采用。

②按处方要求计称原料用量及辅料用量。

③选加适当的添加剂，采用处理好的配液用具，严格按程序配液。;3、过滤、精制

药液在提取、配液过程中，由于各种因素带入的各种异物，提取液中所含的树脂、色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤以除去微粒及细菌。

4、灌封

首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注射剂的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。

小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服液容器。;5、灭菌：是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之百的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生物，保证药品稳定性。

①必要性的判断：不论前工序对包装物是否做了灭菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行本工序——瓶装产品的灭菌。

②灭菌标准：微生物包括细菌、真菌、病