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第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法

第一条为进一步规范我区第二类医疗器械注册审批工作，建立健全医疗器械产品注册协调沟通机制，提升医疗器械分类界定、核查检验、审评审批等能力和质量，结合工作实际，制定本办法。

第二条本办法所指的协调沟通，系指第二类医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段及注册审批各环节，经申请人（指注册申请人或有关处室、单位）提出，由XX自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）相关责任部门就分类界定、核查检验、审评审批等注册申请事项所进行的沟通交流。

第三条医疗器械分类界定、核查检验、审评审批等环节的疑惑或问题，一般情况下以电话、信函、现场咨询等形式进行沟通交流，必要时组织召开专题协调沟通会议集中研究讨论。

第四条自治区药监局成立协调沟通领导小组：

组长：分管局领导

成员：自治区药监局政策法规处、医疗器械监督管理处、自治区药品检验研究院、自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责人

沟通协调领导小组办公室设在自治区药监局医疗器械监督管理处。

第五条协调沟通领导小组主要职责：贯彻落实国家药监局、自治区药监局安排部署的医疗器械产品注册有关工作任务；研究、协调解决医疗器械注册工作中遇到的困难和问题；协调成员单位根据各自职责密切配合，共同推动我区医疗器械注册工作提质增效；需要提请协调沟通会议研究解决的其他问题。

协调沟通会议原则上由分管局领导主持，分管局领导因故不能主持会议，应委托协调沟通领导小组办公室负责人主持。

第六条协调沟通领导小组办公室主要职责：负责汇总、提出需要由协调沟通会议研究解决的相关问题及工作建议，负责分类界定、核查检验、审评审批工作的统筹协调、情况汇总和问题梳理工作；负责议定事项的督办协调；负责协调沟通会议内容整理，形成会议纪要，并及时将会议情况向分管局领导报告。

第七条成员单位主要职责：政策法规处主要负责对医疗器械产品注册各环节合法性的监督指导，受理医疗器械注册申请和批件制发、送达等行政审批工作；医疗器械监督管理处主要负责医疗器械产品分类界定、临床试验等工作；自治区药品检验研究院主要负责医疗器械产品注册检验过程中问题梳理、汇总等工作；自治区药品审评查验和不良反应监测中心主要负责技术审评、现场核查等技术指导和相关问题梳理、汇总等工作。

第八条协调沟通会议适用于以下情形：

（一）医疗器械在注册申请受理前召开的会议，主要包括讨论下列问题：

1.产品分类界定；

2.重大技术及安全性问题；

3.临床试验方案；

4.阶段性临床试验结果的总结与评价；

5.其他需要沟通交流的问题。

（二）医疗器械技术审评阶段召开会议，系应申请人要求，重点对补充资料通知单中内容进行协调沟通。

（三）医疗器械产品注册各个环节中发现问题进行专题沟通交流。

第九条根据工作需要，协调沟通会议可以邀请相关领域专家和自治区药监局其他处室（单位）负责人参加，必要时注册申请人可列席会议。

第十条召开协调沟通会议应符合以下基本条件：

（一）提交《医疗器械产品注册协调沟通会议申请表》（见附件）；

（二）提交资料应对拟讨论问题提出合理的解决方案或解释依据；

（三）参加协调沟通会议人员的专业背景应满足针对专业问题讨论的需要；

（四）已有明确意见和建议的问题不再进行重复沟通交流。

第十一条申请人应书面提交《医疗器械产品注册协调沟通会议申请表》及相关资料至协调沟通会议办公室，办公室协调各成员单位做好前期准备工作，在确定需要召开协调沟通会议后，应提前1天通知申请人、成员单位及相关领域专家。

第十二条协调沟通会议作出的决定和工作部署，由协调沟通领导小组办公室形成会议纪要，及时向局党组报告并发送至申请人和各成员单位。会议纪要按照重要文档存档，并作为我区医疗器械产品注册的重要参考依据。

第十三条本办法自印发之日起施行。

附件：医疗器械产品注册协调沟通会议申请表

附件

医疗器械产品注册协调沟通会议申请表

申请人名称

产品名称

目前工作进展阶段

协调沟通部门

协调沟通议题

协调沟通相关资料：

（可附页）

申请单位（盖章）

申请日期

联系人：联系电话：

联系地址：

审核意见

□同意沟通□不同意沟通

同意沟通议题或不同意沟通原因

（可附页）

会议时间及地点

会议审批

分管局领导签字：

年月日

参会人员

签字

姓名

工作单位

工作岗位

职称

专业

备注