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2023国家GCP培训考试题库及完整答案(精选题)--第1页
2023国家GCP培训考试题库
第一部分单选题(65题)
1、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A.临床试验研究者
B.临床试验药品管理者
C.临床试验实验室人员
D.非临床试验人员
【答案】:D
2、伦理委员会的工作指导原则包括：
A.中国有关法律药品管理法B.C.赫
尔辛基宣言以上三项D.
【答案】:D
3、申办者申请临床试验的程序中不包括：
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
【答案】:C
4、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
【答案】:C
5、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
2023国家GCP培训考试题库及完整答案(精选题)--第1页
2023国家GCP培训考试题库及完整答案(精选题)--第2页
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、
监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
6、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】:D
7、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障
其安全
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药品临床试验的过程按计划完成
【答案】:A
8、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A.试验用药品药品B.
C.标准操作规程药品不良反应D.
【答案】:A
9、伦理委员会应成立在：
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】:B
2023国家GCP培训考试题库及完整答案(精选题)--第2页
2023国家GCP培训考试题库及完整答案(精选题)--第3页
10、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规
定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品标准操作规程B.
C.试验用药品药品不良反应D.
【答案】:A
11、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：
A.受试者入选方法是否适当
B.知情同意书内容是否完整易懂
C.受试者是否有相应的文化程度
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】:C
12、受试者在任何阶段有权退出试验，但退
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