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床边检验(POCT)质量管理规范

医疗机构应选用经XXX批准的POCT仪器和试剂，并按

照说明书要求配备和使用。仪器和试剂的采购、储存、使用、

保养和废弃物处理应按照相关规定执行。仪器和试剂的质量控

制应定期进行，记录并保存相应的记录。

四、质量控制

POCT质量控制应包括内部质量控制和外部质量评价。内

部质量控制应根据仪器和试剂的不同特点，建立相应的质控体

系，保证检测结果的准确性和稳定性。外部质量评价应参加由

省市自治区临床检验中心或其他有关机构组织的POCT质量

评价活动，以评价POCT在同类检测中的水平，并及时改进

工作。

五、文件记录

医疗机构应建立POCT文件记录管理制度，对POCT操

作人员的培训、考核、质量控制、仪器和试剂的使用、维护和

废弃物处理等进行记录，并保存至少5年。

六、安全管理

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医疗机构应建立POCT安全管理制度，明确POCT操作

人员的责任和义务，加强仪器和试剂的储存和使用管理，确保

操作人员和病人的安全。

七、废弃物管理

医疗机构应按照《医疗废物管理条例》的要求，对POCT

产生的废弃物进行分类、储存、运输和处理，确保环境和人员

的安全。

八、评估和持续改进

医疗机构应定期进行POCT质量评估，评估结果应纳入

医疗机构的质量管理体系，并及时采取措施改进工作。同时，

医疗机构应加强对POCT的监督和管理，及时发现和解决问

题，确保POCT的质量和安全。

一、在进行POCT测试时，应该使用符合XXX规定的仪

器、试剂和耗材，并按照要求进行妥善的放置和保存。同时，

尽量选择与仪器配套的原装试剂。

二、为了方便质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内

的同一POCT项目应该使用同一个厂家的仪器或试剂。

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三、开展POCT项目时，应该有仪器、试剂生产厂商提

供的性能规格证明文件，包括精密度、准确度、可报告线性范

围、灵敏度等指标。XXX应该组织专家进行抽验，验证记录

并装入项目档案。

四、质量保证方面，需要建立POCT质量管理制度和

POCT操作人员培训制度。每个POCT项目都应该建立相应的

标准操作程序文件，包括患者准备、标本留取、检验方法原理、

仪器品牌、试剂保存、检测操作步骤、结果的分析和报告、室

内质量控制、比对、仪器校准和维护、干扰因素及注意事项、

经验证的项目性能规格、结果超出可报告范围的处理程序等方

面的具体要求。标准操作程序文件必须经XXX指定的检验专

家审核，报委员会主任签字后，才能实施。

POCT操作人员必须认真做好日常质量控制，填写相关质

量控制记录，供XXX检查和备案。预防性质量控制包括要求

仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，

每月至少一次，并做好记录；做好仪器的校准和使用前后的保

养；正确存放和使用试剂。检测外部质控品，并通过质控图进

行室内质量控制，包括使用无内部质控装置的检验系统，质控

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品检测每两天不少于一次；使用有内部质控装置的检验系统，