2022GCP考核试题 _原创精品文档.pdfVIP

2022GCP考核试题--第1页

GCP考核试题

一、单选题

1、GCP的中文名称是什么？（B）

A、药物临床实验B、药物临床实验质量管理规范C、人体药物实验D、药品管理法

2、《药物临床实验质量管理规范》最新版本颁布日期（A）

A、2020年7月B、2013年7月C、2021年1月D、2019年1月

3、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验

室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系，称之为（B）

A、严重不良事件B、不良事件C、严重不良反应D、不良反应

4、药物试验中不良反应的临床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未

上市药物的研究者手册、药物说明书，称之为（A