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医疗器械市场准入与政策环境分析考核试卷

考生姓名：__________答题日期：_______年__月__日得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪个部门负责我国医疗器械的市场准入管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.工信部

D.国家发改委

2.医疗器械在中国市场的分类中，以下哪类属于高风险产品？（）

A.非无菌敷料

B.心脏起搏器

C.听力计

D.手术器械包

3.医疗器械注册时，以下哪项不是必须提交的材料？（）

A.产品技术要求

B.临床试验报告

C.产品质量标准

D.安全有效性评价资料

4.在我国，以下哪个证件是企业销售医疗器械的合法许可？（）

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.组织机构代码证

5.以下哪个法规明确了医疗器械生产企业的质量管理体系要求？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》

6.关于医疗器械市场准入的审批流程，以下哪个说法正确？（）

A.所有医疗器械均需经过临床试验

B.所有医疗器械均需经过注册检验

C.所有医疗器械注册申请均需经过技术审评

D.低风险产品无需任何审批即可上市

7.以下哪个组织负责制定和发布医疗器械的行业标准？（）

A.国家药品监督管理局

B.中国医疗器械行业协会

C.国家卫生健康委员会

D.国家标准化管理委员会

8.在我国，以下哪个级别的医疗器械注册可以免除临床试验？（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

9.关于医疗器械广告审查，以下哪个说法正确？（）

A.所有医疗器械广告无需审查即可发布

B.第一类医疗器械广告无需审查

C.第二类医疗器械广告需经省级药品监督管理部门审查

D.第三类医疗器械广告需经国家药品监督管理局审查

10.以下哪个行为属于医疗器械的非法经营？（）

A.未经注册的医疗器械销售

B.销售已过有效期的医疗器械

C.销售未经检验合格的医疗器械

D.所有以上行为

11.关于医疗器械召回，以下哪个说法正确？（）

A.召回医疗器械无需通知用户和相关部门

B.只有存在严重安全隐患的医疗器械需要召回

C.召回医疗器械需在规定时间内完成，并通知用户和相关部门

D.召回医疗器械是企业的自愿行为，不受法规约束

12.以下哪个措施不属于医疗器械不良事件监测？（）

A.收集和分析不良事件报告

B.定期发布不良事件信息

C.对不良事件进行调查和处理

D.对企业进行年度考核

13.在我国，以下哪个法规明确了医疗器械广告发布的要求？（）

A.《广告法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械广告审查办法》

D.《互联网广告管理暂行办法》

14.关于医疗器械的分类，以下哪个说法正确？（）

A.第一类医疗器械风险最低，第三类医疗器械风险最高

B.第一类医疗器械风险最高，第三类医疗器械风险最低

C.医疗器械的分类仅与产品的用途有关

D.医疗器械的分类与产品的风险程度无关

15.以下哪个部门负责医疗器械的进出口管理？（）

A.海关总署

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家商务部

16.以下哪个环节不属于医疗器械生产质量管理规范的范畴？（)

A.设计开发

B.生产制造

C.销售与售后服务

D.临床试验

17.以下哪个说法正确关于医疗器械的注册检验？（)

A.注册检验仅对产品的安全有效性进行评价

B.注册检验包括产品的质量管理体系审查

C.注册检验由企业自行完成，无需第三方检测机构参与

D.注册检验仅对产品的物理性能进行测试

18.以下哪个法规明确了医疗器械的标签和说明书要求？（)

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《药品说明书和标签管理规定》

19.关于医疗器械的飞行检查，以下哪个说法正确？（)

A.飞行检查是对企业进行的不预先通知的检查

B.飞行检查仅针对生产环节

C.飞行检查仅针对经营环节

D.飞行检查是定期进行的，企业可以提前准备

20.以下哪个措施不属于国家药品监督管理局对医疗器械监管的职责？（)

A.制定医疗器械监管法规和政策

B.审查医疗器械的注册申请

C.监督医疗器械的生产和经营

D.直接参与医疗器械的研发和生产

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共