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体外诊断试剂市场分析及开发

哈药集团药物研究院

战略研究部

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一、体外诊断试剂

n诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试

剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的

如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内

用的诊断试剂等外，大局部为体外诊断试剂。

n体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本〔包

括捐献的血液和组织〕在体外进行检查的试剂、

组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断

试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备

或系统组合使用。

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体外诊断试剂分类

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体外诊断试剂的开展与应用

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二、体外诊断试剂相关政策

2.1行业标准政策