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药品不良反应与药害事件监测报告制度

为加强我院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与监测报告管理流程，提高医疗质量和保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令31号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）以及广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计划生育委员会《关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（2013年修订）》（粤食药监法〔2014〕54号）要求，结合我院实际，特制定本制度。

一、机构设置和职责

药事管理与药物治疗学委员会为医院药品不良反应与药害事件工作的领导机构，药剂科配备专（兼）职人员作为药品不良反应与药害事件监测信息员负责具体工作。信息员具体职责如下：

（一）负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈，组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研；

（二）组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案；

（三）对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生；

（四）及时向原报告人或科室反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项；

（五）积极配合各级药品不良反应监测工作机构开展药品安全监测调查工作；

（六）参加药品不良反应与药害事件工作会议、学术会议、学习和培训。

二、报告程序及要求

（一）临床科室如发现疑似药品不良反应与药害事件，报告人应本着“可疑即报”的原则填报《药品不良反应/事件报告表》，报告内容应当真实、完整、准确。

一般的药品不良反应与药害事件应于15日内在系统填报，新的或严重的药品不良反应与药害事件以及药品群体不良事件应于7日内填报，导致死亡的药品不良反应与药害事件应立即填报。

发生严重的（或新的严重的）药品不良反应与药害事件以及药品群体不良事件时，临床科室除积极救治患者外，应立即逐级报告科主任、医务科、药剂科、分管院长等，并由医务科、药剂科组织有关专家进行调查、分析、讨论，作出关联性评价，并及时上报市药品不良反应监测中心、市药品监督管理部门以及卫生行政管理部门，必要时可越级报告。

药品不良反应与药害事件监测信息员应及时对临床科室填报的药品不良反应与药害事件信息进行审核，然后在“国家药品不良反应监测系统”进行网络上报。

新的、严重的药品不良反应与药害事件应当在15日内上报，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应与药害事件应当在30日内上报。有随访信息的，应当及时上报。

三、监督管理

（一）药品不良反应与药害事件监测工作纳入科室医疗质量管理评价体系，药剂科每月统计各临床科室的药品不良反应与药害事件填报情况并反馈给科室主任，每季度进行检查、评分。对于“零报告”的科室于每季度的医疗质量检查情况反馈中予以通报。

（二）药剂科每季度统计全院药品不良反应与药害事件报告情况并进行分析、总结。对于存在的问题应及时向药事管理与药物治疗学委员会反映并采取措施整改落实。

四、本制度相关定义：

（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

（二）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．导致死亡；

2．危及生命；

3．致癌、致畸、致出生缺陷；

4．导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5．导致住院或者住院时间延长；

6．导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（三）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（四）药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则对有重要意义的ADE也要进行监测。

（五）药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（六）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。