FDA数据完整性行业指南.docx

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2024-10-21 发布于上海
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FDA数据完整性行业指南.docx

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数据完整性法规汇总

DataIntegrityandCompliancewithCGMPGuidanceforIndustry

数据完整性及其CGMP符合性行业指南

Thisdraftguidance,whenfinalized,willrepresentthecurrentthinkingoftheFoodandDrugAdministration(FDAorAgency)onthistopic.ItdoesnotestablishanyrightsforanypersonandisnotbindingonFDAorthepublic.Youcanuseanalternativeapproachifitsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatutesandregulations.To

discussanalternativeapproach,contacttheFDAstaffresponsibleforthisguidanceaslistedonthetitlepage.

该指南草案定稿后将代表目前美国食品药品管理局（FDA）对这一话题的观点。它并不会赋予任何人任何权利，也不会约束FDA和公众。如果有替代方法能够满足法律法规的要求，可以使用替代方法。如想讨论替代方法，请联系首页上负责本指南的FDA工作人员。

I.INTRODUCTION简介

Thepurposeofthisguidanceistoclarifytheroleofdataintegrityincurrentgoodmanufacturingpractice(CGMP)fordrugs,asrequiredin21CFRparts210,211,and212.Part210coversCurrentGoodManufacturingPracticeinManufacturing,Processing,Packing,orHoldingofDrugs;General;part211coversCurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals;andpart212coversCurrentGoodManufacturingPracticeforPositronEmissionTomographyDrugs.ThisguidanceprovidestheAgency’scurrentthinkingonthecreationandhandlingofdatainaccordancewithCGMPrequirements.

该指南的目的是根据在21CFR210，211和212中的要求，澄清数据完整性在现行药品生产质量管理规范（CGMP）中的角色作用。210部分包含了药物生产、加工、包装和储存过程中的现行生产质量管理规范；211部分包含了成品制剂的现行生产质量管理规范；212部分包含了正电子发射断层显像药物（PET药物）的现行生产质量管理规范。该指南提供了FDA目前对于根据CGMP要求产生和处理数据的观点。

FDAexpectsthatdatabereliableandaccurate(seethe“Background”section).CGMPregulationsandguidanceallowforflexibleandrisk-basedstrategiestopreventanddetectdataintegrityissues.Firmsshouldimplementmeaningfulandeffectivestrategiestomanagetheirdataintegrityrisksbasedupontheirprocessunderstandingandknowledgemanagementoftechnologiesandbusinessmodels.

FDA期望数据是可靠准确的（参