药品常用英语缩写.pdfVIP

《GMP英语词汇及缩写》

第一部分

PIC/S的全称为：PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperation

Scheme,PIC/S(制药检查草案),药品检查协会(PIC/S),也有人称PIC/S为医药审查会议/合作

计划（PIC/S）

PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约

API(ActivePharmaceuticalIngrediet)原料药又称：活性药物组分

AirLock气闸AuthorizedPerson授权人Batch/Lot批次

BatchNumber/Lot-Number批号；BatchNumberingSystem批次编码系统；

BatchRecords批记录；BulkProduct待包装品；Calibration校正；Cleanarea洁净区；

Consignmecnt（Delivery）托销药品。

FDA（FOODANDDRUGADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局

IND（INVESTIGATIONALNEWDRUG）：临床研究申请

（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即

临床前研究结束）

NDA（NEWDRUGAPPLICATION）：新药申请

ANDA（ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION）：简化新药申请

TREATMENTIND：研究中的新药用于治疗

ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药

DMF（DRUGMASTERFILE）：药物主文件

（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装

和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的

形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）

HOLDER：DMF持有者

CFR（CODEOFFEDERALREGULATION）：（美国）联邦法规

PANEL：专家小组

BATCHPRODUCTION：批量生产；分批生产

BATCHPRODUCTIONRECORDS：生产批号记录

POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：销售前或销售后监督

INFORMEDCONSENT：知情同意

（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）

PRESCRIPTIONDRUG：处方药

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OTCDRUG（OVER—THE—COUNTERDRUG）：非处方药

第二部分GMP文件常见缩写

ABPIAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustry

ADRAdverseDrugReaction

AEAdverseEvent

AIMActiveIngredientManufacturer

ANDAAbbreviatedNewDrugApplication

ANOVAAnalysisofVariance

ASM:ActiveSubstanceManufacturer

ATCAnatomicalTherapeuticChemical

ATXAnimalTestExemptionCertificate

BANBritishApprovedName

BIRABritishInstituteofRegulatoryAffairs

BNFBritishNationalFormulary

BPBritishPharmacopoeia

CofACertificateofAnalysis

CofSCertificateofSuitability

CENTREFORDRUGEVALUATION(CDE)

CentreforPharmaceuticalAdministration