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研究者文件夹管理

允许作答一次，请认真作答！

1、TMF文件一般由谁管理[单选题]*

A、机构

B、CRC

C、申办方保存，CRA协助管理(正确答案)

D、研究者

2、关于文件管理描述不正确的是：[单选题]*

A、可借助工具进行管理，如燕尾夹、九孔袋、回形针、隔页纸、文件夹等

B、非授权人员可以浏览借阅项目文件(正确答案)

C、CRC应有文件管理的意识并建立和使用Tracking表格

D、可建立临时文件夹存放已签署完毕但仍需要跟进问题的文件等

3、CRC可通过使用表格来达到有效管理文件，研究者拟知情1例受试者，CRC需

协助研究者正确准备知情同意书，请问应使用哪个表格？[单选题]*

A、备案文件递交list

B、伦理同意意见及对应文件list(正确答案)

C、设备校准日期list

4、（），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品

的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

[单选题]*

A、可疑的非预期的严重不良反应(正确答案)

B、非预期的严重不良反应

C、可疑的严重不良事件

D、可疑的严重不良事件

5、管理研究者文件夹时可以建立临时文件夹，下列说法错误的是？[单选题]*

A、临时文件夹可用于放置已签署完毕但仍需要跟进问题的文件等。

B、在更新文件夹时可用于放置尚未签署完毕或待修改的文件等。

C、使用临时文件夹可以使文件摆放干净整洁，定期更新调整还能确保文件不丢

失。

D、未完成的签字暂时收起来，监查员就看不到了。(正确答案)

6、申办者在收到研究者上报的SAE时，会立即分析评估，包括严重性、与试验药

物的相关性以及是否为预期事件等。以下哪个文件为判断“某不良反应是否预期或

非预期”的主要参考文件？[单选题]*

A、试验方案

B、试验合同

C、知情同意书

D、研究者手册(正确答案)

7、每版方案均需要签署方案签字页，以下哪些角色需要签署？*

A、研究者(正确答案)

B、申办者(正确答案)

C、伦理秘书

8、研究者填写授权表时，应注意*

A、SI、研究护士、药师、CRC、CRA等都应被授权

B、授权范围是否超过相应的职责范围(正确答案)

C、授权的内容是否包含整个临床试验开展流程涉及范围(正确答案)

D、离职人员是否及时终止授权(正确答案)

9、关于文件柜储存及管理要求，以下说法正确的是？*

A、告知CRA钥匙放在文件柜顶，方便CRA监查取拿文件

B、同一个申办方开展的2个项目放在一个文件柜中便于管理

C、专人专柜上锁(正确答案)

D、防火防盗防潮防虫(正确答案)

E、文件柜选择玻璃窗，方便找资料

10、以下内容描述正确的是：*

A、临床试验必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内

容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据(正确答案)

B、临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的

档案管理。(正确答案)

C、管理必备文件是研究者的职责，CRA无需关注临床试验必备文件保存情况

D、临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备

文件。(正确答案)

11、培训举例的研究者文件夹中监查部分的文件有哪些？*

A、监查访视记录表(正确答案)

B、启动访视报告(正确答案)

C、监查访视确认函(正确答案)

D、监查问题跟进函(正确答案)

12、研究者资质主要包括哪些证明性文件？*

A、最新简历(正确答案)

B、项目培训记录(正确答案)

C、医师执业、资格证(正确答案)

D、最新的GCP证书(正确答案)

13、CRC取回伦理批件时，应核对以下哪些内容？*

A、所有批准的文件列表，包括版本号/日期和递交/批准日期(正确答案)

B、伦理成员名单及签到表(正确答案)

C、伦理审查意见(正确答案)

D、项目基本信息(正确答案)

E、伦理审查同意日期(正确答案)

14、Global项目均需要签署FDA1572表格。[判断题]*

对

错(正确答案)

15、在关中心归档时，机构如果有规定的归档清单，申办方需按照机构的清单去整

理材料和调整文件排列顺序等。[判断题]*

对(正确答案)

错

16、方案与研究者手册更新版本后，ISF中保留最新版本即可，旧版可直接丢弃到

废纸篓中。[判断题]*

对

错(正确答案)

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