中国仿制药季报——2024三季度事件汇总及重点解读.docx

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2024年三季度仿制药季报

2024年10月医药魔方

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CONTENT|目录

市场数据分析—泌尿及妇科生殖领域梳理a.概览

市场数据分析—泌尿及妇科生殖领域梳理

a.概览

b.领域具体分析

a.概览

b.中国出海政策专题

专利统计a.专利权期限延长政策分析b.专利权期限延长获批情况2.

专利统计

a.专利权期限延长政策分析

b.专利权期限延长获批情况

a.概览

3

01.政策梳理及分析

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2024第三季度重点政策统计——注册审评及研发指导原则

审评审批

审评审批

发文机构

发文日期

政策标题

国家药品监督管理局

2024/07/31

关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知

国家药审中心

2024/07/08

关于公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）(征求意见稿)》意见的通知

国家药审中心

2024/08/26

关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知

北京市药品监督管理局

2024/08/02

关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知

上海市药品监督管理局

2024/08/02

关于印发《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》的通知

创新药

创新药

发文机构

发文日期

政策标题

国家药审中心

2024/07/25

《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》

国家药审中心

2024/08/01

《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

国家药审中心

2024/08/08

《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

国家药审中心

2024/08/28

《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》

国家药审中心

2024/09/27

《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

国家药审中心

2024/09/27

《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

化学仿制药

化学仿制药

发文机构

发文日期

政策标题

国家药审中心

2024/07/05

《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》

国家药审中心

2024/07/08

《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》

国家药审中心

2024/07/15

《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》

5国家药审中心2024/07/24《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》

5

数据来源：各药品监管部门官网

2024第三季度重点政策统计——注册审评及研发指导原则

抗体

抗体

发文机构发文日期

发文机构发文日期政策标题

国家药审中心2024/07/25《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》

激素

激素

发文机构

发文日期

政策标题

国家药审中心

2024/09/12

《重组糖蛋白激