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临床基因扩增实验室的管理

和质量保证

上海交通大学医学院检验系

樊绮诗

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第一节

临床基因扩增检验实验室的设置

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实验室设置原那么：

各区独立注意风向因地制宜方便

工作

功能区设置：

1.试剂准备区2.模板制备区

3.扩增区4.产物分析区

各区必须有明确的标识

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工作流向

试剂准备区

模板制备区

扩增区(产物分析区)

各区之间应有传递窗,用于传递实验过程中

的物品

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n阳性标本经扩增后的产物会成为后续实验扩增

n的模板,对后续实验产生污染

n必须注意空气流向〔通过实验室的空气压力

n而实现〕

n缓冲室：负压(用于更换工作衣和工作鞋)

n实验室：常压

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n各功能区内设置相应的仪器和设备

n模板制备区设生物平安柜

n各功能区内的任何物品不可移至其它功能区

n原那么：

n各功能区互相独立

n设缓冲间,保持区域间完全分隔

n各区物品专用

n

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n临床基因扩增检验实验室必须经过国家有关

部门的验收认可

n必须遵循申报程序

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〔扫描程序〕

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第二节

临床基因扩增实验室的质量保证

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n室内质量控制

n〔internalqualitycontrol,IQC〕

n室间质量评价

n〔externalqualityassessment,EQA〕

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标本的采集、运送、保存及其质量控制

n按检测要求建立标准操作程序和质量控制

规那么

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标本采集和运送

n采集时间

n采集部位

n采集材料〔无菌、一次性使用〕

n标本类型〔血清、血浆、有核细胞、分泌物、

n脑脊液、尿液等〕

n标本质量〔溶血、脂血、其他物质污染〕

n抗凝剂〔EDTA、ACD〕

n运输容器和条件〔无菌、密闭、可常温〕

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标本保存

n尽快提取核酸

n稳定剂〔灭活RNase〕

n核酸的乙醇沉淀物可于-20°C保存

n溶解于TE缓冲液中

n核酸的长期保存应置于-80°C

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临床基因扩增